Bir ilacın kalitesinin belirlenmesi için sadece organik safsızlıkların ya da kalıntı solvent miktarının belirlenmesi yetmez. Elementel safsızlık ya da eser miktarda element bileşiminin tespit edilmesi önemli bir değişkendir. İlaç etken maddelerinde, yardımcı maddelerde veya ilaç ürünlerinde bulunabilen katalizörler ve çevresel bulaşmaların da içinde olduğu element içeren bütün safsızlıkları kapsar. Ham maddelerden, aktif farmasötik içeriklere (API’lere), yardımcı maddelerden üretim cihazlarına kadar geçen tüm proseste elementel impüritenin ortaya çıkması veya kontaminasyon riski mevcuttur.

Toksisitelerine ve ilaç ürününde oluşma ihtimaline göre elementler, Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) Q3D (R1) kılavuzunda üç kademeye ayrılmıştır. Oluşma ihtimali, farmasötik işlemlerde kullanım ihtimali, farmasötik işlemlerde kullanılan materyallerdeki diğer ana safsızlıklar ile birlikte soyutlanmış bir safsızlık olma ihtimali, elementin incelenen doğal çokluğu ve ekolojik saçılımı dahil olmak üzere birçok etmenler düşünülmelidir.

Tecrübeli çalışma arkadaşlarımız ile birlikte, Kütle Spektrometresi (ICP-MS) tayini bitmiş ürünlerin kalitesini ve ruhsatlandırma sürecini kolaylaştırmak adına, elementel impürite ya da ağır metal miktar tayini testleri için gereken yöntem geliştirme ve uygun validasyon çalışmaları ile ihtiyacınız olan analiz hizmetleriyle yanınızdayız.