Extractables ve Leachables testleri, Sağlık Bakanlığı Denetçilerinin de son zamanlarda üzerine önemle odaklandıkları bir konudur.

Sıvı ilaç ürünlerin üretiminde kullanılan;

• Filtrelerden başlayarak tek kullanımlık torbalar
• Hortumlar
• Metal yüzeyler
• Bağlantı parçaları
• Vial kapakları
• Şırınga pistonları vb., ürünle temas eden tüm parçaların her birinden ürüne kontaminasyon yaratabilecek kimyasal materyalleri ifade eder.

Bu sebeple sıvı ilaç üretiminde kullanılan filtrelerin de içinde olduğu, ürünün temas ettiği bütün parçaların dikkatli bir şekilde seçilmesi önem arz etmektedir.

Bütün öğelerin ürün ile teması sonucunda ortaya çıkabilecek kimyasal kontaminasyonunun da test edilmesi gerekmektedir.

Bir farmasötik ambalaj ürününden ekstraksiyon yoluyla çözücüye salınabilen tüm organik ve inorganik kimyasal maddeler Extractables, normal depolama kullanım koşulları altında veya hızlandırılmış stabilite çalışmaları sırasında ambalaj materyalinden paketlenmiş ilaç ürününe sızabilecek yabancı kimyasallar ise Leachables olarak adlandırılmaktadır.

Özellikle bu dozaj şekline sahip ürünlerin ruhsat başvurularında hem ulusal hem de uluslarası yetkili kuruluşlar bu analizlerin de gerçekleştirilerek ürün spesifikasyonlarına ilave edilmesini istemektedirler.

Kimyasal analiz laboratuvarımızda; GC-MS ve ICP-MS enstrümental cihazlarımız ile yurtiçi ve yurtdışı kabul edilmiş standartları, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) gerekliliklerini, FDA direktiflerini baz alarak ambalaj materyallerinden oluşabilecek sızıntı kaynaklarını tespit edilir.   Sızıntı kaynaklarının tespiti için ekstrakte edilebilir araştırmalar yapılarak ambalaj malzemelerine ait bileşenleri, bunların bozunma ürünlerini, ürün formülasyonu ile ilişkilerini inceleyerek Extractables profillerini meydana getirilir.  Bileşiklerin tespitinde uçucu ve yarı-uçucu moleküller içinde binlerce spektral veri içeren GC-MS NIST Kütüphanesi’nden yararlanılır. Elde edilen tüm veriler geniş bir biçimde değerlendirilerek, ürün bazlı risk değerlendirme çalışmaları yapılır. Leachables safsızlıklar için uygun analitik metotlar oluşturularak ürünlerdeki miktarsal tayinleri yapılmaktadır.