Biyosidal Ürünlerde Tıbbi Alanda Mantar Öldürme Etkinliğinin Değerlendirilmesi TS EN 13624

TS EN 13624: Biyosidal Ürünlerde Tıbbi Alanda Mantar Öldürme Etkinliğinin Değerlendirilmesi

TS EN 13624, biyosidal ürünlerin mantar öldürme etkinliğini (fungisidal ve/veya sporosidal etkinlik) değerlendirmek için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu test, özellikle tıbbi alanda kullanılan biyosidal ürünlerin, belirli mantar türlerine karşı etkili olup olmadığını doğrulamak için uygulanır. Standart, ürünlerin belirli koşullarda antifungal etkinliğini değerlendirerek sağlık ve güvenlik açısından gereklilikleri sağlamasını garanti eder.

TS EN 13624 Standardının Kapsamı

Bu standart, biyosidal ürünlerin mantar (fungi) ve/veya maya (yeast) gibi mikroorganizmalara karşı etkinliğini değerlendirmek için laboratuvar test prosedürlerini tanımlar. Özellikle, aşağıdaki ürün türlerini kapsar:

1. Dezenfektanlar:

   • Tıbbi cihazların ve yüzeylerin temizlenmesinde kullanılan biyosidal ürünler.

2. Antiseptikler:

   • İnsan cildinde veya dokusunda kullanılan mantar öldürücü ürünler.

3. Farmasötik Alan Ürünleri:

   • Cerrahi ekipmanlar ve tıbbi cihazlarla temas eden biyosidal ürünler.

4. Hastane ve Klinik Alanlar:

   • Ameliyathane yüzeyleri ve hasta bakım alanları gibi yerlerde kullanılan ürünler.

TS EN 13624 Standardına Göre Test Süreci

TS EN 13624 standardı, biyosidal ürünlerin mantar öldürme etkinliğini değerlendirmek için titiz bir laboratuvar sürecini içerir. Testin temel aşamaları şunlardır:

1. Test Mikroorganizmalarının Seçimi

• Mantar ve Maya Türleri:
  Testte kullanılan mikroorganizmalar, yaygın patojenik mantar ve maya türlerini içerir. Örneğin:

  • Candida albicans (ATCC 10231): İnsanlarda yaygın fungal enfeksiyonlara neden olan bir maya türü.

  • Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404): Dayanıklı sporlar üretebilen yaygın bir mantar türü.

2. Test Numunesi Hazırlığı

• Test edilecek biyosidal ürün, kullanım talimatlarına uygun şekilde seyreltilir.

• Test ortamı, standart koşullarda (sıcaklık, nem ve süre) hazırlanır.

3. Kontrol Koşullarının Belirlenmesi

• Test koşulları, biyosidal ürünlerin gerçek kullanım ortamlarını simüle edecek şekilde ayarlanır.

• Çevresel koşullar:

  • Sıcaklık: 20°C – 25°C

  • Süre: Genellikle 15 dakika ile 60 dakika arasında değişir.

  • Organik Yük: Test, biyosidal ürünün kirlilik içeren ortamlarda da etkinliğini değerlendirmek için organik madde varlığında gerçekleştirilir.

4. Test Prosedürü

• Biyosidal ürün test mikroorganizmaları ile temas ettirilir.

• Belirli bir süre sonunda, canlı mikroorganizma sayısını ölçmek için uygun dilüsyon ve kültür yöntemleri kullanılır.

5. Sonuçların Değerlendirilmesi

• Logaritmik Azalma: Ürünün mantar öldürme etkinliği, test mikroorganizmalarının sayısındaki logaritmik azalma ile ifade edilir.

• Minimum kabul edilen etkinlik:

  • Mantar ve maya türlerinde en az 4 log10 azalma (yani %99.99 öldürme oranı).

Biyosidal Ürünlerin TS EN 13624’e Göre Test Edilme Amacı

1. Ürün Güvenliğini ve Etkinliğini Kanıtlama

• Tıbbi cihazlar ve dezenfektanlar gibi biyosidal ürünlerin, mantar enfeksiyonlarını önleyebileceğini doğrulamak.

2. Regülasyonlara Uyum

• TS EN 13624 standardına uygun testler, biyosidal ürünlerin Avrupa Birliği Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BPR) gibi düzenlemelere uyumlu olduğunu kanıtlar.

3. Klinik ve Endüstriyel Kullanım

• Tıbbi alanlarda kullanılan ürünlerin güvenilirliğini artırmak ve mantar kaynaklı enfeksiyon riskini minimize etmek.

Testin Kullanım Alanları

1. Hastaneler ve Sağlık Kuruluşları:

   • Ameliyathane yüzeyleri, hasta bakım alanları ve diğer yüksek riskli bölgelerde kullanılan dezenfektanlar.

2. Medikal Cihazlar ve Ekipmanlar:

   • Cerrahi aletler, kateterler, endoskoplar gibi tıbbi cihazların sterilizasyonu.

3. Farmasötik Endüstri:

   • İlaç üretim alanlarındaki yüzeylerin ve ekipmanların sterilizasyonu.

4. Ev ve Endüstriyel Temizlik Ürünleri:

   • Ev tipi mantar öldürücü ürünlerin etkinliğinin doğrulanması.

5. Gıda Endüstrisi:

   • Gıda üretim tesislerinde kullanılan biyosidal ürünler.

TS EN 13624 Standardına Uygunluk için Kullanılan Teknikler

1. Mikrobiyolojik Yöntemler

• Numunelerin kültür ortamında inkübasyonu.

• Mikroorganizmaların sayısal olarak değerlendirilmesi.

2. Logaritmik Azalma Analizi

• Ürünün etkinliği, mikroorganizmaların sayısındaki azalma üzerinden değerlendirilir.

3. Kimyasal Analiz Yöntemleri

• Test edilen biyosidal ürünün aktif maddesinin konsantrasyonu kontrol edilir.

Regülasyonlar ve Standartlar

TS EN 13624 standardı, diğer uluslararası standart ve regülasyonlarla uyumlu olarak geliştirilmiştir:

• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BPR): Avrupa Birliği’nde biyosidal ürünlerin güvenli kullanımını düzenler.

• ISO 14937: Sterilizasyon süreçlerinin genelleştirilmiş gerekliliklerini kapsar.

• ISO 18362: Biyosidal ürünlerin mikrobiyal etkinlik testi için gereklilikler.

• TS EN 1650: Mantar öldürme etkinliğini değerlendiren bir başka biyosidal ürün standardı.

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak TS EN 13624 Test Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, TS EN 13624 standardına uygun biyosidal ürün testleri sunuyoruz:

1. Mikrobiyal Etkinlik Testleri:

   • Biyosidal ürünlerin mantar ve maya türlerine karşı etkinliğini değerlendiriyoruz.

2. Regülasyonlara Uygunluk Raporları:

   • TS EN 13624 ve diğer uluslararası standartlara uygun raporlar hazırlıyoruz.

3. Hızlı ve Güvenilir Analizler:

   • Kapsamlı laboratuvar altyapımız ile hızlı ve hassas sonuçlar sunuyoruz.

4. Danışmanlık Hizmeti:

   • Ürünlerinizi regülasyonlara uygun hale getirmek için teknik destek sağlıyoruz.

TS EN 13624, tıbbi alanda kullanılan biyosidal ürünlerin mantar öldürme etkinliğini doğrulamak için kritik bir standarttır. Bu standart, ürünlerin etkinliğini ve güvenilirliğini garanti altına alarak enfeksiyon riskini azaltır.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, biyosidal ürün analizlerinizde profesyonel, hızlı ve güvenilir çözümler sunuyoruz.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.