Buharlı Sterilizasyon Validasyonu

Buharlı Sterilizasyon Validasyonu

Buharlı sterilizasyon, mikrobiyal yükü etkili bir şekilde azaltmak için basınçlı doymuş buharın kullanıldığı bir sterilizasyon yöntemidir. Bu yöntem, özellikle dayanıklı tıbbi cihazlar, cerrahi ekipmanlar, laboratuvar malzemeleri ve ilaç üretim süreçlerinde yaygın olarak kullanılır. Buharlı sterilizasyon validasyonu, bu işlemin etkinliğini ve tekrarlanabilirliğini doğrulamak için yapılan detaylı bir değerlendirme sürecidir. Validasyon, kullanılan ekipmanların ve proses parametrelerinin standartlara uygun çalıştığını garanti eder.

Buharlı Sterilizasyon Nedir ve Nasıl Çalışır?

Buharlı sterilizasyon, genellikle otoklav cihazlarında gerçekleştirilir. Bu işlem sırasında, mikrobiyal kontaminasyonu ortadan kaldırmak için doymuş buhar kullanılır. Sterilizasyon işlemi, ısı, nem ve basıncın bir kombinasyonu ile mikroorganizmaların proteinlerini denatüre ederek etkisiz hale getirir.

Buharlı Sterilizasyonun Özellikleri:

1. Sıcaklık:

   • Genellikle 121°C veya 134°C gibi yüksek sıcaklıklar kullanılır.

2. Basınç:

   • Buharın doymuş halde tutulabilmesi için belirli bir basınç (örneğin, 15-30 psi) uygulanır.

3. Zaman:

   • Sterilizasyon süresi, sterilize edilen ürün ve mikroorganizma türüne bağlı olarak değişir.

4. Nem:

   • Doymuş buharın nem içeriği, mikroorganizmaların etkili bir şekilde öldürülmesini sağlar.

Buharlı Sterilizasyon Validasyonunun Önemi

Buharlı sterilizasyonun etkinliğini garanti altına almak, ürünlerin güvenliğini ve yasal uygunluğunu sağlamak için kritik bir gerekliliktir.

Validasyonun Amaçları:

1. Sterilizasyon Etkinliğini Doğrulama:

   • Mikrobiyal yükün kabul edilebilir seviyelere indirilmesini garanti etmek.

2. Standartlara Uygunluk:

   • ISO 17665-1 ve diğer uluslararası standartlara uygunluğu sağlamak.

3. Hasta Güvenliği:

   • Tıbbi cihazların ve ürünlerin steril olduğundan emin olmak.

4. Süreç Tekrarlanabilirliği:

   • Sterilizasyon döngülerinin her zaman aynı sonucu verdiğini garanti etmek.

Buharlı Sterilizasyon Validasyonu Süreci

Validasyon süreci, aşağıdaki üç ana aşamadan oluşur:

1. Kurulum Nitelendirmesi (IQ - Installation Qualification):

• Sterilizasyon cihazının doğru bir şekilde kurulduğunu doğrular.

• Cihazın tüm bileşenlerinin (sensörler, vana sistemleri, kayıt cihazları) çalıştığını ve spesifikasyonlara uygun olduğunu garanti eder.

2. Operasyonel Nitelendirme (OQ - Operational Qualification):

• Cihazın, farklı koşullar altında çalıştığını ve doğru parametreleri sağladığını doğrular.

• Test edilen parametreler:

  • Sıcaklık dağılımı

  • Basınç kontrolü

  • Doymuş buhar kalitesi

  • Zamanlama hassasiyeti

3. Performans Nitelendirmesi (PQ - Performance Qualification):

• Gerçek ürünler ve yükler altında sterilizasyon döngüsünün etkinliğini doğrular.

• Kullanılan testler:

  • Biyolojik Göstergeler (BIs): Sterilizasyonun mikroorganizmaları etkili bir şekilde öldürdüğünü doğrular.

  • Kimyasal Göstergeler (CIs): Sıcaklık, basınç ve zaman gibi parametrelerin doğru çalıştığını gösterir.

  • Fiziksel Testler: Sıcaklık ve basınç sensörlerinden alınan verilerin doğruluğunu kontrol eder.

Buharlı Sterilizasyon Validasyonunda Kullanılan Testler

1. Biyolojik Göstergeler (BIs):

• Sterilizasyonun etkinliğini doğrulamak için kullanılır.

• Spesifik mikroorganizmaların (örneğin, Geobacillus stearothermophilus) sporları içerir.

• BIs, sterilizasyon döngüsünün etkili bir şekilde sporları öldürüp öldürmediğini doğrular.

2. Kimyasal Göstergeler (CIs):

• İşlem sırasında sterilizasyon parametrelerinin (örneğin, sıcaklık, basınç) doğru bir şekilde sağlandığını gösterir.

• Otoklavın her döngüsünde kontrol için kullanılır.

3. Sıcaklık ve Basınç Haritalama:

• Otoklavın sterilizasyon odasındaki sıcaklık ve basınç dağılımını analiz eder.

• Tüm alanlarda homojen bir sterilizasyon sağlandığını garanti eder.

4. Yoğunlaşma (Kondensasyon) Testi:

• Doymuş buharın sterilizasyon odasında eşit şekilde dağılıp dağılmadığını kontrol eder.

5. Sterilizasyon Döngüsü Doğrulaması:

• Farklı ürün yükleriyle yapılan testlerde sterilizasyonun her zaman aynı etkinliği gösterdiği doğrulanır.

Sterilizasyon Validasyonunda Uyulması Gereken Standartlar

1. ISO 17665-1:

   • Nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü.

2. ISO 11138-3:

   • Biyolojik göstergeler için standartlar.

3. EN 285:

   • Büyük buharlı sterilizatörler için gereklilikler.

4. FDA Rehberlikleri:

   • Buharlı sterilizasyon validasyonu için rehberlik sağlar.

Buharlı Sterilizasyon Validasyonunun Kullanım Alanları

1. Tıbbi Cihazlar:

   • Cerrahi aletler, implantlar, tekstil bazlı tıbbi ürünler.

2. İlaç Üretimi:

   • Flakonlar, ampuller, şişeler ve sıvı ilaçların sterilizasyonu.

3. Laboratuvar Malzemeleri:

   • Cam eşyalar, pipetler, kültür kapları.

4. Gıda Ambalajları:

   • Gıda endüstrisinde kullanılan ambalaj malzemelerinin sterilizasyonu.

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Buharlı Sterilizasyon Validasyonu Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, buharlı sterilizasyon validasyonu alanında uluslararası standartlara uygun hizmetler sunuyoruz:

1. Kurulum, Operasyonel ve Performans Validasyonu:

   • Sterilizasyon ekipmanlarınızın uygunluğunu doğruluyoruz.

2. Biyolojik ve Kimyasal Göstergelerle Test:

   • Mikrobiyal öldürme etkinliğini ve parametre uygunluğunu test ediyoruz.

3. Sıcaklık ve Basınç Haritalama:

   • Otoklavınızın sıcaklık ve basınç dağılımını analiz ediyoruz.

4. Regülasyonlara Uyum Danışmanlığı:

   • ISO 17665-1 ve FDA gibi standartlara uygunluk sağlıyoruz.

5. Hızlı ve Güvenilir Raporlama:

   • Validasyon sürecinizi hızlı bir şekilde tamamlayarak kapsamlı raporlar sunuyoruz.

Buharlı sterilizasyon validasyonu, hasta güvenliği, ürün kalitesi ve regülasyon uygunluğu için kritik bir süreçtir. Validasyon, sterilizasyon işleminin tekrarlanabilir, etkili ve standartlara uygun olduğunu garanti eder.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, buharlı sterilizasyon validasyonunda profesyonel, güvenilir ve uluslararası standartlara uygun çözümler sunuyoruz.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.