Gama Sterilizasyon Validasyonu Nedir?

Gama Sterilizasyon Validasyonu Nedir?

Gama sterilizasyon validasyonu, medikal cihazlar, farmasötik ürünler ve gıda ürünleri gibi kritik öneme sahip ürünlerin sterilizasyon sürecinin etkinliğini ve tutarlılığını doğrulayan bir süreçtir. Gama sterilizasyon, yüksek enerjili gama ışınlarının kullanılmasıyla mikroorganizmaların DNA’sını bozarak üreme yeteneklerini yok eden bir yöntemdir. Bu yöntem, özellikle tek kullanımlık tıbbi cihazlar, şırıngalar, cerrahi eldivenler ve implantlar gibi steril olması gereken ürünlerde yaygın olarak kullanılır.

Validasyon süreci, ürünlerin sterilizasyon işlemi sonrasında steril kalıp kalmadığını ve bu sürecin tekrarlanabilir olduğunu garanti altına almak için gerçekleştirilir.

Gama Sterilizasyon Validasyonunun Önemi

1. Hasta Güvenliği: Ürünlerin üzerinde hiçbir canlı mikroorganizma kalmamasını garanti ederek enfeksiyon riskini ortadan kaldırır.

2. Regülasyonlara Uyum: Ulusal ve uluslararası sterilizasyon standartlarına (ISO 11137, FDA, AAMI) uygunluk sağlar.

3. Ürün Kalitesi: Gama ışınlarının ürünün steril kalmasını sağlarken, fiziksel ve kimyasal özelliklerini koruyup korumadığını test eder.

4. Risk Yönetimi: Üretim sırasında ortaya çıkabilecek biyolojik risklerin minimum seviyeye indirilmesine yardımcı olur.

Gama Sterilizasyon Validasyonunun Aşamaları

1. Doz Belirleme (Dose Mapping):

• Ürünlerin sterilizasyon sürecinde maruz kalacağı gama dozunun belirlenmesini içerir.

• Doz, sterilizasyonun etkinliği ile ürünün fiziksel ve kimyasal stabilitesi arasında bir denge sağlamalıdır.

• Genellikle kullanılan doz aralığı: 15-35 kGy.

2. Mikrobiyal Yük Analizi (Bioburden Testing):

• Ürünün sterilizasyon öncesindeki mikrobiyal yükü belirlenir.

• Mikrobiyal yük analizi, sterilizasyon dozunun etkinliğini değerlendirmek için temel bir referanstır.

3. Sterilizasyon Etkinlik Testi (Sterility Assurance Level - SAL):

• Sterilizasyon işleminin başarısını ölçmek için yapılır.

• Genel olarak kabul edilen SAL değeri 10⁻⁶’dır, yani 1 milyonda 1 canlı mikroorganizma bulunma ihtimali.

4. Doğrulama Çalışmaları (Validation Runs):

• Farklı üretim koşulları altında sterilizasyon işlemi uygulanır ve sonuçların tekrarlanabilirliği kontrol edilir.

5. Ürün Stabilite Testleri:

• Gama ışınlarının ürün üzerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik etkileri test edilir.

• Özellikle polimer bazlı ürünlerde mekanik dayanıklılık ve materyal stabilitesi değerlendirilir.

6. Sürekli İzleme (Routine Monitoring):

• Validasyon süreci tamamlandıktan sonra rutin sterilizasyon işlemlerinin belirlenen standartlara uygun şekilde yapıldığını kontrol etmek için sürekli izleme yapılır.

Gama Sterilizasyon Validasyonunda Kullanılan Standartlar

1. ISO 11137:

Sterilizasyon işleminin planlanması, uygulanması ve validasyonu için temel standarttır. Üç bölümden oluşur:

• ISO 11137-1: Genel gereklilikler

• ISO 11137-2: Sterilizasyon dozunun belirlenmesi

• ISO 11137-3: Mikrobiyolojik yöntemler

2. FDA 21 CFR Part 820:

Sterilizasyon işlemlerinin medikal cihazlar için kalite yönetim sistemlerine uygunluğunu denetler.

3. ANSI/AAMI/ISO TIR35:

Gama sterilizasyonunun ürün materyallerine olan etkisini değerlendirir.

4. Pharmacopeia USP <1229>:

Farmasötik ürünlerin sterilizasyon süreçlerinin validasyonu için kılavuz sunar.

Gama Sterilizasyon Validasyonunda Dikkat Edilmesi Gerekenler

1. Doz Homojenliği: Ürünlerin her bir parçasının eşit miktarda gama ışınına maruz kaldığından emin olunmalıdır.

2. Malzeme Uyumluluğu: Gama ışınlarının ürün üzerindeki etkileri (renk değişimi, mekanik özelliklerin kaybı vb.) değerlendirilmelidir.

3. Kontaminasyon Riski: Ürünlerin sterilizasyon öncesi uygun şekilde paketlendiğinden ve taşındığından emin olunmalıdır.

4. Sterilizasyon Döngüsü: Süreçlerin her defasında aynı sonuçları verdiği doğrulanmalıdır.

Gama sterilizasyon validasyonu, sterilizasyon sürecinin güvenilirliğini, tekrarlanabilirliğini ve ürünlerin güvenliğini garanti eden bir süreçtir. Bu validasyon, ürünlerin insan sağlığını tehdit etmeyecek şekilde sterilize edildiğinden emin olmak için kritik bir gerekliliktir.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.