Proses Validasyonu

Proses Validasyonu

Proses validasyonu, bir üretim sürecinin tutarlı bir şekilde önceden belirlenmiş spesifikasyonlar ve kalite standartlarına uygun ürünler üretebildiğini kanıtlamak için gerçekleştirilen sistematik bir yaklaşımdır. Özellikle ilaç, medikal cihazlar, gıda ve kimya endüstrilerinde, ürünlerin güvenliği, kalitesi ve etkinliğinin garanti altına alınması için proses validasyonu kritik bir süreçtir.

Proses Validasyonunun Amacı

1. Ürün Kalitesini Güvence Altına Almak:

   • Ürünün belirlenen kalite standartlarını her zaman karşılamasını sağlamak.

2. Tutarlılığı ve Tekrarlanabilirliği Sağlamak:

   • Üretim sürecinin her aşamasında aynı sonuçların elde edilebilmesini doğrulamak.

3. Regülatif Gerekliliklere Uyum Sağlamak:

   • ISO, FDA, GMP gibi uluslararası standartlara uygunluğu belgelemek.

4. Riskleri En Aza İndirmek:

   • Proses hatalarını önceden tespit ederek müşteri şikayetlerini, ürün geri çağırmalarını ve maliyetleri azaltmak.

5. Sürekli İyileştirme Sağlamak:

   • Proses verimliliğini artırmak ve ürün maliyetlerini optimize etmek.

Proses Validasyonunun Aşamaları

Proses validasyonu genellikle üç ana aşamadan oluşur:

1. Proses Tasarımı (Design Stage)

• Süreç geliştirme aşamasında prosesin nasıl çalışacağı detaylandırılır.

• Amaç:

  • Sürecin performansını etkileyen kritik parametreleri ve değişkenleri belirlemek.

• Faaliyetler:

  • Ürün formülasyonunun geliştirilmesi.

  • Kritik kontrol noktalarının (CCP) tanımlanması.

  • Proses akış şemalarının oluşturulması.

• Çıktılar:

  • Süreç haritaları ve tasarım raporları.

2. Proses Kapsamı (Qualification Stage)

Bu aşama, prosesin tüm bileşenlerinin doğru çalıştığını ve beklenen sonuçları verdiğini doğrulamayı içerir. Kendi içinde üç alt aşamadan oluşur:

• Ekipman Validasyonu (IQ, OQ, PQ):

  • IQ (Installation Qualification): Tesis edilen ekipmanların spesifikasyonlara uygun şekilde kurulduğunu doğrulama.

  • OQ (Operational Qualification): Ekipman ve proseslerin belirlenen koşullar altında çalıştığını test etme.

  • PQ (Performance Qualification): Sürecin tekrarlanabilir performansını doğrulama.

• Kritik Parametrelerin Doğrulanması:

  • Prosesin kritik sıcaklık, basınç, hız, zaman gibi değişkenleri kontrol altında tutulur.

3. Proses Doğrulama (Performance Validation Stage)

• Üretim süreçlerinin pilot ve tam ölçekli çalışmaları gerçekleştirilir.

• Prosesin, gerçek üretim koşullarında tutarlı sonuçlar verdiği doğrulanır.

• Amaç:

  • Sürecin tam kapasitede işleyişini belgelemek.

Proses Validasyon Türleri

1. Prospektif Validasyon (Prospective Validation)

• Ürün piyasaya sürülmeden önce gerçekleştirilir.

• Yeni süreçler veya ekipmanlar için uygulanır.

2. Retrospektif Validasyon (Retrospective Validation)

• Mevcut ve uzun süredir devam eden üretim süreçleri için gerçekleştirilir.

• Geçmiş üretim verileri ve kayıtlarına dayanır.

3. Eş Zamanlı Validasyon (Concurrent Validation)

• Ürün üretimi devam ederken yapılan validasyondur.

• Özellikle az üretim yapılan durumlarda tercih edilir.

4. Yeniden Validasyon (Re-Validation)

• Süreçte veya ekipmanda bir değişiklik yapıldığında veya belirli bir süre sonunda gerçekleştirilir.

• Sürekliliği sağlamak için periyodik olarak yapılabilir.

Proses Validasyonunda Kritik Adımlar

1. Kritik Kalite Özelliklerinin (CQA) Belirlenmesi:

   • Ürünün güvenliğini ve performansını etkileyen özelliklerin tanımlanması.

2. Kritik Proses Parametrelerinin (CPP) Tanımlanması:

   • Prosesin sonucunu etkileyen işlem parametrelerinin belirlenmesi.

3. Kontrol Stratejilerinin Geliştirilmesi:

   • Sürecin kontrol altında tutulmasını sağlamak için prosedürlerin oluşturulması.

4. Dokümantasyon:

   • Tüm validasyon faaliyetlerinin detaylı bir şekilde belgelenmesi.

Proses Validasyonu Testleri

Proses Validasyonunun Avantajları

1. Kalite Güvencesi Sağlar:

   • Ürünlerin her seferinde belirlenen kalite standartlarına uygun olmasını garanti eder.

2. Regülatif Uygunluk:

   • FDA, ISO ve GMP gibi standartlara uyumu destekler.

3. Hataları Azaltır:

   • Kritik parametrelerin kontrol altında tutulmasıyla üretim hatalarını en aza indirir.

4. Maliyet Tasarrufu:

   • Verimlilik artırılır ve ürün geri çağırma veya üretim kesintileri gibi maliyetli durumlar önlenir.

5. Hasta ve Müşteri Güvenini Artırır:

   • Ürünün güvenliği ve etkinliği ile marka değerini yükseltir.

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Proses Validasyonu Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, Proses Validasyonu kapsamında aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:

1. Kapsamlı Ekipman Kalifikasyonu:

   • IQ, OQ ve PQ süreçlerinin titizlikle yürütülmesi.

2. Proses ve Parametre Doğrulama:

   • Kritik parametrelerin analiz edilmesi ve uygunluğunun kontrolü.

3. Temizlik ve Hijyen Validasyonu:

   • Mikrobiyal kontaminasyon testleri ve temizlik değerlendirmeleri.

4. Kapsamlı Raporlama ve Danışmanlık:

   • Tüm validasyon süreci boyunca detaylı raporlar ve uzman desteği.

5. Uluslararası Standartlara Uygunluk:

   • FDA, ISO, GMP ve diğer regülatif gerekliliklere uygun validasyon çalışmaları.

Proses Validasyonu, üretim süreçlerinin tutarlılığını, tekrarlanabilirliğini ve kalite gerekliliklerine uygunluğunu garanti eden kritik bir süreçtir. Bu süreç, yalnızca ürün kalitesini artırmakla kalmaz, aynı zamanda yasal gerekliliklere uyumu sağlar ve müşteri güvenini artırır.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, uzman ekibimiz ve modern altyapımızla proses validasyonu çalışmalarınızda profesyonel destek sunuyoruz.
Proseslerinizi güvence altına almak ve yasal uygunluğu sağlamak için bize ulaşabilirsiniz.