Saf su validasyonu, farmasötik, biyoteknoloji, sağlık hizmetleri ve laboratuvar uygulamalarında kullanılan saf suyun kalitesini, güvenliğini ve uygunluğunu garanti etmek için gerçekleştirilen bir süreçtir. Saf suyun validasyonu, üretim sisteminin ve elde edilen suyun, spesifikasyonlara uygun olduğunu ve sürekli olarak yüksek kalite sağladığını doğrulamak için gereklidir. Bu süreç, hem suyun fiziksel-kimyasal özelliklerini hem de mikrobiyolojik saflığını kapsar.
Su Kalitesini Güvence Altına Almak:
Kullanılan saf suyun farmasötik ve biyoteknolojik süreçlerde uygun kalitede olduğunu doğrulamak.
Yasal ve Regülatif Gerekliliklere Uygunluk:
ISO, USP, EP, WHO gibi uluslararası standartlara ve regülasyonlara uyum sağlamak.
Sürekli Kalite Sağlamak:
Üretim ve kullanım süreçlerinde saf suyun sürekli aynı saflıkta kalmasını temin etmek.
Kontaminasyon Riskini Azaltmak:
Mikrobiyolojik, kimyasal ve partikül kontaminasyonunu önlemek.
Su Sistemi Performansını Değerlendirmek:
Saf su üretim sisteminin doğru çalıştığını ve güvenilir olduğunu doğrulamak.
1. Fiziksel ve Kimyasal Özellikler
İletkenlik:
Saf suyun iyonik saflığını ölçer.
Limit: USP'ye göre genellikle 1.3 µS/cm'yi aşmamalıdır.
Toplam Organik Karbon (TOC):
Organik kontaminasyon seviyesini belirler.
Limit: 0.5 mg/L veya 500 ppb'den düşük olmalıdır.
pH Değeri:
Saf suyun nötr veya hafif asidik/bazik olup olmadığını gösterir.
Limit: 5.0–7.0 arasında olmalıdır.
2. Mikrobiyolojik Özellikler
Toplam Canlı Mikroorganizma Sayısı (TAMC):
Mikroorganizma seviyelerini belirler.
Limit: 100 CFU/mL'den az olmalıdır.
Patojenlerin Varlığı:
E. coli, Pseudomonas aeruginosa ve Salmonella gibi patojenik mikroorganizmaların bulunmadığını doğrular.
3. Partikül Analizi
Partikül Sayımı (≥0.5 µm ve ≥5.0 µm):
Su sistemlerinde partikül kontaminasyonunun önlenmesi için kritik bir parametredir.
Saf su validasyonu genellikle üç aşamada gerçekleştirilir:
1. Tasarım Kalifikasyonu (DQ - Design Qualification)
Su üretim sisteminin tasarımının belirlenen spesifikasyonlara uygunluğunu doğrular.
Kullanılan ekipman (ters ozmoz, deiyonizasyon üniteleri, ultrafiltrasyon vb.) ve akış diyagramları incelenir.
2. Kurulum Kalifikasyonu (IQ - Installation Qualification)
Su üretim sistemi bileşenlerinin doğru şekilde kurulduğunu ve spesifikasyonlara uygun olduğunu doğrular.
3. Operasyonel Kalifikasyon (OQ - Operational Qualification)
Su üretim sisteminin, önceden belirlenen parametreler altında doğru çalıştığını doğrular.
Testler:
Su üretim kapasitesi.
Filtrasyon verimliliği.
Sistem içindeki basınç ve sıcaklık ölçümleri.
4. Performans Kalifikasyonu (PQ - Performance Qualification)
Su sisteminin, tam kapasitede ve gerçek kullanım koşullarında sürekli olarak uygun kaliteyi sağladığını doğrular.
Genellikle 2-4 hafta boyunca günlük testlerle yapılır.
Parametre | Test Yöntemi | İlgili Standart |
---|---|---|
İletkenlik | İletkenlik ölçer cihaz | USP <645>, EP 2.2.38 |
Toplam Organik Karbon (TOC) | Online TOC analiz cihazı | USP <643>, ISO 8245 |
Mikrobiyolojik Analiz | Plaka sayım yöntemi, membran filtrasyonu | USP <1231>, ISO 11731 |
pH Ölçümü | pH metre | USP <791>, EP 2.2.3 |
Partikül Sayımı | Lazer partikül sayacı | ISO 21501-4, USP <788> |
Validasyon Süreci Kapsamındaki Kritik Kontroller
Sıcaklık Kontrolü:
Su sisteminin sıcaklık aralığının hedef değerlere uygun olması gerekir.
Depolama ve Dağıtım Sistemi:
Depolama tanklarının ve dağıtım hatlarının kontaminasyondan arındırılmış olması sağlanmalıdır.
Filtrasyon Etkinliği:
Mikroorganizmaların ve partiküllerin filtrelerle etkin bir şekilde uzaklaştırıldığı doğrulanır.
Ölçüm Cihazlarının Kalibrasyonu:
TOC ölçüm cihazı, pH metre ve iletkenlik ölçer gibi cihazların doğru çalıştığı doğrulanır.
Saf Su Validasyonunun Standartları
USP <1231>:
Saf su ve enjeksiyonluk su için spesifikasyonlar ve kalite standartları.
ISO 3696:
Laboratuvar suyu spesifikasyonları.
EP (European Pharmacopoeia):
Farmasötik alanda saf suya ilişkin kalite gereklilikleri.
WHO GMP:
İyi üretim uygulamalarında kullanılan su için kalite gereklilikleri.
Validasyon Sürecinin Avantajları
Kalite Güvencesi:
Saf suyun kalite standartlarını karşıladığını belgeleyerek üretim süreçlerinin güvenliğini sağlar.
Regülatif Uyum:
FDA, ISO ve diğer düzenleyici gerekliliklere uyumu garanti eder.
Mikrobiyolojik Kontaminasyonu Önleme:
Mikrobiyolojik risklerin kontrol altına alınmasını sağlar.
Sistem Performansını Optimize Eder:
Saf su üretim ve dağıtım sisteminin verimliliğini artırır.
Maliyet Tasarrufu:
Potansiyel sorunların önceden tespit edilmesiyle bakım ve düzeltme maliyetlerini azaltır.
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, Saf Su Validasyonu kapsamında aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:
Kapsamlı Validasyon Süreçleri:
DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarını kapsayan tam validasyon hizmeti.
Fiziksel ve Kimyasal Testler:
İletkenlik, TOC, pH ve diğer analizler.
Mikrobiyolojik Testler:
Mikrobiyal yük testi ve patojen tespiti.
Ekipman Kalifikasyonu:
Saf su sistemleri için ekipman doğrulama ve kalifikasyonu.
Detaylı Raporlama ve Danışmanlık:
Validasyon sonuçlarının raporlanması ve iyileştirme önerileri.
Uluslararası Uyum:
USP, EP ve ISO standartlarına uygun validasyon hizmetleri.
Saf Su Validasyonu, farmasötik ve biyoteknolojik üretim süreçlerinde kullanılan suyun sürekli olarak yüksek kalitede ve güvenilir olduğunu garanti etmek için kritik bir süreçtir. Validasyon çalışmaları, su üretim sistemlerinin etkinliğini kanıtlayarak hem ürün kalitesini hem de hasta güvenliğini sağlamaya yardımcı olur.
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, saf su validasyonunda uzman ekibimizle, hızlı, güvenilir ve uluslararası standartlara uygun çözümler sunuyoruz.
Daha fazla bilgi ve hizmet talebi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.