Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu ISO 15883-1 ve EN 14885

Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu ISO 15883-1 ve EN 14885

Contents

    Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu

    Yeniden kullanılabilir cerrahi el aletlerinin güvenli ve etkili bir şekilde tekrar kullanılabilmesi için validasyon çalışmaları kritik bir öneme sahiptir. Bu validasyon süreci, aletlerin temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve fonksiyonel bütünlük açısından değerlendirilmesini kapsar. Validasyon çalışmaları, hem hasta güvenliği hem de yasal düzenlemelere uygunluk açısından zorunlu bir süreçtir.

    Cerrahi El Aleti Validasyonunun Amacı

    1. Hasta Güvenliğini Sağlama:

      • Steril ve fonksiyonel cerrahi el aletlerinin enfeksiyon riskini azaltması hedeflenir.

    2. Yasal ve Düzenleyici Gerekliliklere Uygunluk:

      • ISO, EN ve FDA gibi uluslararası standartlara uyum sağlanır.

    3. Fonksiyonel Performansın Korunması:

      • Aletlerin mekanik ve fonksiyonel bütünlüğünün yeniden kullanım sırasında bozulmadığını doğrular.

    4. Hastane ve Sağlık Kuruluşlarının Operasyonel Verimliliği:

      • Aletlerin ömrünü uzatmak ve maliyetleri düşürmek için uygun temizlik ve sterilizasyon yöntemleri belirlenir.

    Validasyon Sürecinin Kapsamı

    Validasyon çalışmaları şu aşamaları içerir:

    1. Temizlik Validasyonu

    • Cerrahi el aletlerinin üzerindeki organik (kan, protein, yağ) ve inorganik (tuz, mineraller) kirleticilerin etkin şekilde temizlenip temizlenmediğini değerlendirir.

    • Test Yöntemleri:

      • Protein Kalıntısı Testi: Aletlerde kalan protein miktarını ölçmek için kullanılır.

      • Hemoglobin Testi: Kan kalıntılarının ölçülmesi için yapılır.

      • ATP (Adenozin Trifosfat) Testi: Mikroorganizmaların varlığını hızlı bir şekilde tespit eder.

    • Standartlar:

      • ISO 15883-1: Yıkama ve dezenfeksiyon cihazlarının performans doğrulaması.

      • ISO 17664: Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların işleme talimatları.

    2. Dezenfeksiyon Validasyonu

    • Dezenfeksiyon işleminin etkinliğini ve mikroorganizmaların öldürülme oranını doğrular.

    • Test Yöntemleri:

      • Mikrobiyolojik Testler: Dezenfeksiyon sonrası alet üzerindeki mikroorganizma seviyesini ölçer.

      • Kimyasal Kalıntı Testleri: Dezenfektan kalıntılarının alet üzerinde bulunup bulunmadığını kontrol eder.

    3. Sterilizasyon Validasyonu

    • Cerrahi aletlerin sterilizasyon sürecinde tüm mikroorganizmaların etkili bir şekilde öldürüldüğünü doğrular.

    • Sterilizasyon Yöntemleri:

      • Buhar Sterilizasyonu (Otoklav): ISO 17665 standardına uygun olarak buharla sterilizasyonun doğrulanması.

      • Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu: ISO 11135 standardına uygun olarak doğrulama.

      • Plazma Sterilizasyonu: ISO 14937’ye uygun olarak doğrulama.

    • Testler:

      • Biyolojik Göstergeler: Sterilizasyon etkinliğini doğrulamak için kullanılır.

      • Kimyasal Göstergeler: Sterilizasyon parametrelerinin doğruluğunu kontrol eder.

    4. Fonksiyonel Performans Validasyonu

    • Cerrahi el aletlerinin mekanik ve fonksiyonel bütünlüğünün yeniden kullanım sırasında bozulup bozulmadığını değerlendirir.

    • Değerlendirme Kriterleri:

      • Keskinlik testi (makaslar, bıçaklar).

      • Hareketli parçaların işlevsellik testi.

      • Paslanmazlık ve yüzey bütünlüğü testi.

    5. Raf Ömrü Validasyonu

    • Aletlerin sterilizasyon sonrası steril kalma süresini ve kullanım ömrünü belirler.

    • Testler:

      • Steril Bariyer Testi: Ambalajın steriliteyi ne kadar süre koruduğunu doğrular.

      • Malzeme Dayanıklılığı Testleri: Aletlerin fiziksel ve kimyasal bütünlüğünü değerlendirir.

    Validasyon Sürecinde Kullanılan Testler ve Standartlar

    Test Türü

    Kapsam

    İlgili Standart

    Temizlik Validasyonu

    Protein, hemoglobin, ATP testleri

    ISO 15883-1, ISO 17664

    Dezenfeksiyon Validasyonu

    Mikrobiyolojik testler, kimyasal kalıntı analizleri

    ISO 15883-4, EN 14885

    Sterilizasyon Validasyonu

    Biyolojik ve kimyasal göstergeler, fiziksel parametre ölçümleri

    ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937

    Fonksiyonel Performans Testi

    Keskinlik, hareketli parça işlevselliği, paslanmazlık testleri

    ISO 7153-1

    Raf Ömrü Testleri

    Steril bariyer testi, malzeme dayanıklılığı

    ISO 11607

    Validasyon Sürecinin Avantajları

    1. Hasta Güvenliğini Artırır:

      • Validasyon, aletlerin steril ve güvenli olmasını sağlar, enfeksiyon riskini azaltır.

    2. Ekipman Performansını Korur:

      • Fonksiyonel testler, aletlerin etkin ve sorunsuz çalışmasını garanti eder.

    3. Yasal Uyumluluk Sağlar:

      • ISO, EN ve FDA gibi düzenleyici gerekliliklere uygunluğu doğrular.

    4. Maliyetleri Azaltır:

      • Doğru temizlik ve sterilizasyon yöntemleriyle aletlerin ömrü uzatılır, yeniden alım maliyetleri düşer.

    5. Operasyonel Verimliliği Artırır:

      • Validasyon, hastanelerde cerrahi aletlerin hızlı ve güvenli şekilde yeniden kullanılmasını sağlar.

    TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Validasyon Hizmetlerimiz

    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu kapsamında aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:

    1. Temizlik ve Dezenfeksiyon Validasyonu:

      • ISO 15883-1 ve EN 14885 standartlarına uygun analizler.

    2. Sterilizasyon Validasyonu:

      • Buhar, etilen oksit, plazma gibi sterilizasyon yöntemlerinin etkinliğini doğrulama.

    3. Fonksiyonel Performans Testleri:

      • Keskinlik, mekanik bütünlük ve yüzey dayanıklılığı testleri.

    4. Raf Ömrü Testleri:

      • Sterilite koruma süresi ve ambalaj performansı analizleri.

    5. Kapsamlı Raporlama:

      • Detaylı validasyon raporları ve iyileştirme önerileri.

    Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu, hasta güvenliği, yasal uyumluluk ve operasyonel verimlilik açısından hayati bir süreçtir. Bu validasyon, cerrahi el aletlerinin tekrar kullanım sırasında steril, temiz ve fonksiyonel kalmasını sağlar.

    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, profesyonel ekip ve modern altyapımızla cerrahi el aleti validasyonu çalışmalarınızda yanınızdayız.