Extractable ve Leachable Tayini Analizi

Extractable ve Leachable analizleri, tıbbi cihazlar, ilaç ambalajları, gıda ambalajları ve biyolojik ürünlerde kullanılan malzemelerden salınabilecek potansiyel olarak zararlı kimyasalların tespit edilmesi ve miktarının ölçülmesi için yapılan kritik analiz yöntemleridir. Bu analizler, ürün güvenliğini sağlamak, insan sağlığı üzerindeki olası riskleri değerlendirmek ve yasal düzenlemelere uygunluğu garanti altına almak için gerçekleştirilir.

Extractable ve Leachable Nedir?

Extractable Maddeler:

• Extractable (Çıkarılabilir) maddeler, bir malzemeden spesifik bir çözücü, sıcaklık ve zaman gibi stres koşulları altında salınabilen kimyasal bileşenlerdir.

• Bu maddeler, genellikle laboratuvar ortamında kontrollü deney koşulları altında tespit edilir.

• Amaç, malzemede mevcut olabilecek tüm potansiyel zararlı maddeleri tanımlamaktır.

Leachable Maddeler:

• Leachable (Sızabilir) maddeler, malzemenin gerçek kullanım koşulları sırasında ürüne veya çevresine sızabilen kimyasal bileşenlerdir.

• Özellikle ilaçlarla, biyolojik ürünlerle veya tıbbi cihazlarla temas eden ambalaj malzemelerinde önemli bir risktir.

• Leachable analizleri, gerçek kullanım senaryolarını simüle eden koşullarda yapılır.

Analizlerin Önemi

1. Hasta Güvenliği:

   • Extractable ve Leachable analizleri, ürünlerin insan sağlığına zarar verebilecek kimyasallar içermediğini garanti eder.

   • Özellikle intravenöz ilaçlar, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazlar için kritik öneme sahiptir.

2. Regülasyonlara Uyum:

   • FDA, EMA, ISO 10993, USP <1663>, USP <1664> gibi düzenleyici kurumlar, extractable ve leachable analizlerini şart koşar.

3. Ürün Kalitesinin Sağlanması:

   • Ürünlerin stabilitesini ve güvenilirliğini artırır.

   • Ambalaj malzemelerinin, içerdikleri ürünlere zarar vermediğini doğrular.

4. Risk Değerlendirmesi:

   • Extractable ve Leachable analizleri, potansiyel toksik maddelerin varlığını ve miktarını belirleyerek risk değerlendirme sürecini destekler.

Analiz Süreci ve Yöntemleri

Extractable ve Leachable analizleri, birkaç aşamada gerçekleştirilir ve spesifik analitik yöntemler kullanılır:

1. Extractable Analizi Süreci

• Numune Hazırlığı:

  • Test edilecek malzeme, uygun boyutlara getirilir ve analiz için hazırlanır.

• Ekstraksiyon:

  • Malzeme, farklı çözücüler (ör. su, etanol, asit/alkali çözeltiler) kullanılarak çeşitli stres koşullarına (ör. sıcaklık, basınç) maruz bırakılır.

• Analiz:

  • Ekstrakte edilen çözeltiler, analitik yöntemlerle incelenir.

  • Kullanılan yöntemler:

    • GC-MS (Gaz Kromatografisi - Kütle Spektrometresi): Uçucu organik bileşiklerin analizi için.

    • LC-MS (Sıvı Kromatografisi - Kütle Spektrometresi): Uçucu olmayan organik bileşikler için.

    • ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry): Ağır metal ve inorganik bileşiklerin analizi için.

2. Leachable Analizi Süreci

• Simülasyon:

  • Gerçek kullanım koşulları simüle edilir. Örneğin:

    • İlaç ambalajlarında saklama süresi boyunca salınabilecek maddeler test edilir.

    • Biyolojik ürünlerin üretim veya depolama süreçleri sırasında malzeme ile temas eden kimyasallar değerlendirilir.

• Analiz:

  • Leachable analizlerinde extractable analizlerinde kullanılan yöntemlerin çoğu uygulanır. Ancak test koşulları, ürünün gerçek kullanım senaryolarını yansıtır.

Analizlerde Kullanılan Spesifik Teknikler

1. Gaz Kromatografisi - Kütle Spektrometresi (GC-MS):

   • Uçucu organik bileşiklerin tespiti için uygundur.

   • Plastik katkı maddeleri, solvent kalıntıları gibi maddelerin analizi.

2. Sıvı Kromatografisi - Kütle Spektrometresi (LC-MS):

   • Uçucu olmayan organik bileşiklerin tespiti için kullanılır.

   • Plastikleştiriciler, antioksidanlar ve organik kalıntılar.

3. Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS):

   • Ağır metallerin ve inorganik bileşiklerin tayini.

   • Örneğin kurşun, kadmiyum, cıva gibi metallerin tespiti.

4. UV-Vis Spektrofotometri:

   • Çözeltilerdeki belirli bileşenlerin konsantrasyonunu ölçmek için kullanılır.

5. Fourier Transform Infrared (FTIR) Spektroskopisi:

   • Malzemenin kimyasal yapısının incelenmesi.

6. TOC (Toplam Organik Karbon) Analizi:

   • Çözeltilerdeki organik karbon miktarını ölçmek için kullanılır.

Extractable ve Leachable Analizlerinin Kullanım Alanları

1. İlaç Ambalajları:

   • İlaç flakonları, ampuller, şırıngalar ve IV torbalarında kullanılan malzemelerdeki potansiyel risklerin değerlendirilmesi.

2. Tıbbi Cihazlar:

   • Kateterler, implantlar ve diğer medikal cihaz malzemelerinden salınabilecek kimyasalların tespiti.

3. Biyolojik Ürünler:

   • Hücre kültürü sistemlerinde kullanılan plastik malzemelerin analiz edilmesi.

4. Gıda Ambalajları:

   • Plastik ve metal ambalajlardan gıdaya salınabilecek kimyasal maddelerin değerlendirilmesi.

5. Endüstriyel Kimyasallar:

   • Plastik stabilizatörler, katkı maddeleri ve solvent kalıntılarının tespiti.

Regülasyonlar ve Standartlar

Extractable ve Leachable analizleri, çeşitli ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilir:

• USP <1663> ve USP <1664>: Extractable ve Leachable maddelerin değerlendirilmesi için kapsamlı rehberler.

• FDA Rehberlikleri: İlaç ambalajları ve tıbbi cihazlar için extractable ve leachable gereklilikleri.

• ISO 10993-12: Tıbbi cihazlarda biyolojik değerlendirme için malzeme hazırlama.

• ICH Q3D: İlaç ürünlerinde elementsel safsızlıkların değerlendirilmesi.

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Extractable ve Leachable Analiz Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, extractable ve leachable analizleri konusunda uluslararası standartlara uygun hizmetler sunuyoruz:

1. Detaylı ve Hassas Analizler:

   • GC-MS, LC-MS, ICP-MS gibi ileri teknoloji cihazlarla analizlerinizi gerçekleştiriyoruz.

2. Hızlı ve Güvenilir Sonuçlar:

   • Analizlerinizi kısa sürede tamamlayarak detaylı raporlar sunuyoruz.

3. Regülasyonlara Uyum Danışmanlığı:

   • FDA, EMA ve ISO gibi düzenleyici gerekliliklere uygun raporlar hazırlıyoruz.

4. Sektöre Özel Çözümler:

   • İlaç, tıbbi cihaz, biyolojik ürün ve gıda sektörlerine özel analiz programları.

Extractable ve Leachable analizleri, ürün güvenliği, hasta sağlığı ve yasal uygunluk için kritik öneme sahiptir. Bu analizler, potansiyel riskleri değerlendirerek ürünlerin güvenliğini garanti altına alır ve uluslararası düzenlemelere uyumluluğu sağlar.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, extractable ve leachable analizlerinde profesyonel, güvenilir ve hızlı çözümler sunuyoruz.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.