LAF Kabini Kalifikasyonu

LAF (Laminar Air Flow) Kabini Kalifikasyonu, kontrollü ortamlarda steril koşulların sağlanmasında hayati bir role sahiptir. Bu hizmet, özellikle ilaç, biyoteknoloji, sağlık ve gıda sektörlerinde uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilmelidir. LAF kabinlerinin etkinliğinin doğrulanması, temiz oda sınıflandırması, çevresel kontrol ve steril üretim süreçlerinin ayrılmaz bir parçasıdır.

LAF Kabini Kalifikasyonu Nedir?

LAF kabinleri, partikül ve mikrobiyolojik kontaminasyonu minimize etmek amacıyla özel hava akış sistemleriyle tasarlanmıştır. Kalifikasyon, bu kabinlerin:

• Performans Testleri,

• Partikül Ölçümleri,

• Hava Akışı ve Hız Testleri,

• HEPA Filtre Bütünlük Testleri,

• Ses Seviyesi ve Aydınlatma Ölçümleri
  gibi kritik parametrelerinin, uluslararası standartlara uygun şekilde doğrulanmasını içerir.

Uluslararası Standartlar ve Regülasyonlar

LAF kabini kalifikasyonu, aşağıdaki uluslararası standartlar ve kılavuzlara göre gerçekleştirilir:

• ISO 14644-1: Temiz oda sınıflandırması ve partikül ölçümleri için gereklilikler.

• ISO 14698-1 ve 2: Mikrobiyolojik kontaminasyon kontrolü.

• EN 12469: Mikrobiyolojik güvenlik kabinlerinin performans gereklilikleri.

• EU GMP Ek-1: Steril üretim ortamları için gereksinimler.

• USP 797 ve USP 800: Eczacılık ve biyoteknoloji süreçlerinde aseptik ortamların korunması.

Bu standartlar ve regülasyonlar, LAF kabinlerinin etkinliğini ve performansını optimize etmek için yapılan testlerin doğruluk ve güvenilirliğini garanti altına alır.

Hizmetlerimiz

LAF Kabini Kalifikasyonu hizmetimiz, detaylı test süreçleri ve profesyonel analizlerle desteklenmektedir:

1. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

   • Kabinin fiziksel özellikleri, tasarımı ve montajı doğrulanır.

   • Dokümantasyon kontrolü gerçekleştirilir.

2. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

   • Kabinin çalışma koşullarında performansı test edilir.

   • Hava akış hızı, filtre bütünlüğü, partikül ölçümleri gibi parametreler kontrol edilir.

3. Performans Kalifikasyonu (PQ)

   • Kabin, gerçek operasyonel koşullarda test edilir.

   • Mikrobiyolojik testler ve çevresel ölçümler gerçekleştirilir.

4. Periyodik Validasyon

   • Kullanım sırasında kabinin performansının sürekliliğini sağlamak amacıyla düzenli aralıklarla testler yapılır.

Test Süreçlerimiz

• HEPA Filtre Testi: Filtrenin partikül tutma etkinliği ve bütünlüğü kontrol edilir.

• Hava Akış Hızı ve Homojenlik Testi: Kabin içindeki laminar hava akışının tutarlılığı ölçülür.

• Partikül Sayımı: ISO 14644 standardına uygun olarak belirli boyutlardaki partiküller ölçülür.

• Mikrobiyolojik Testler: Ortamdaki mikrobiyal kontaminasyon riski değerlendirilir.

• Basınç Farkı Ölçümleri: Kabin içinde istenilen pozitif veya negatif basıncın korunup korunmadığı test edilir.

• Ses ve Aydınlatma Ölçümleri: Çalışma ortamının kullanıcı güvenliği ve konforuna uygunluğu doğrulanır.

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

• Akredite Hizmetler: TÜRKAK ve uluslararası akreditasyonlara uygun şekilde hizmet sunuyoruz.

• Uzman Ekip: Deneyimli mühendis ve teknisyenlerden oluşan kadromuzla güvenilir sonuçlar sağlıyoruz.

• Gelişmiş Teknoloji: En son teknoloji ekipmanlarla ölçüm ve analiz hizmeti veriyoruz.

• Kapsamlı Raporlama: Test sonuçlarını detaylı raporlarla sunarak süreçlerinizi belgelemeyi kolaylaştırıyoruz.

Hedefimiz

LAF kabini kalifikasyonu hizmetimizle, steril alanlarınızın güvenilirliğini ve performansını optimize etmek, uluslararası standartlara uyumu sağlamak ve üretim süreçlerinizin kalite güvencesini artırmak için yanınızdayız.

Detaylı bilgi ve profesyonel destek için bizimle iletişime geçin. TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.