Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu – Otoklav, Etilen Oksit ve Kuru Hava Sistemleri

Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu, sterilizasyon süreçlerinin etkinliğini doğrulamak ve steril koşulları sağlamak için kullanılan bir kalite güvencesi yöntemidir. Bu kalifikasyon, otoklav (buharlı sterilizasyon), etilen oksit (EO) ve kuru hava sterilizatörlerinin uluslararası standartlara uygun olarak test edilmesini ve onaylanmasını kapsar. Sağlık, ilaç, medikal cihaz ve laboratuvar sektörlerinde bu kalifikasyonlar, hasta güvenliği ve ürün bütünlüğü açısından kritik öneme sahiptir.

Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu Nedir?

Sterilizasyon ünitesi kalifikasyonu, sterilizasyon cihazlarının performansını değerlendiren ve doğrulayan süreçlerden oluşur. Amaç, cihazların sterilizasyon döngülerinin tutarlılığını ve etkinliğini uluslararası standartlara uygun şekilde doğrulamaktır.

Uluslararası Standartlar ve Kılavuzlar

Kalifikasyon süreçlerimiz, aşağıdaki standartlar ve kılavuzlara göre gerçekleştirilir:

• ISO 17665-1: Buharlı sterilizasyon ve ekipmanları.

• ISO 11135: Etilen oksit sterilizasyonu için gereklilikler.

• ISO 20857: Kuru ısı sterilizasyonu gereklilikleri.

• ISO 13485: Medikal cihazların kalite yönetim sistemleri.

• ISO 14937: Sterilizasyon süreçleri için genel gereklilikler.

• EU GMP Ek-1: Steril üretim için gereklilikler.

• ANSI/AAMI ST79: Sağlık bakım tesislerinde buharlı sterilizasyon.

Kalifikasyon Süreçlerimiz

Sterilizasyon cihazlarının kalifikasyonu, şu aşamaları içerir:

1. Kurulum Kalifikasyonu (IQ):

   • Cihazın üretici talimatlarına uygun olarak doğru bir şekilde kurulduğu doğrulanır.

   • Teknik dokümantasyon incelenir.

   • Cihazın montajı, bileşenleri ve güvenlik sistemleri kontrol edilir.

2. Operasyonel Kalifikasyon (OQ):

   • Cihazın çalışabilirliği değerlendirilir.

   • Cihaz parametreleri (sıcaklık, basınç, nem, zaman) test edilir.

   • Tüm sensörlerin kalibrasyonu kontrol edilir.

3. Performans Kalifikasyonu (PQ):

   • Cihazın sterilizasyon döngülerinin gerçek kullanım koşullarında doğrulanması.

   • Biyolojik ve kimyasal indikatör testleri.

   • Ürün yükü testleri.

4. Periyodik Validasyon:

   • Cihazın sürekli performansını sağlamak için düzenli olarak yeniden doğrulama yapılır.

Sterilizasyon Türleri ve Testler

1. Otoklav (Buharlı Sterilizasyon):

• Hava Tahliye Testi (Bowie-Dick): Havanın düzgün şekilde tahliye edilip edilmediği kontrol edilir.

• Sıcaklık ve Basınç Haritalama: Homojen sıcaklık ve basınç dağılımı doğrulanır.

• Biyolojik İndikatör Testi: Sterilizasyon sürecinin mikroorganizmaları etkili bir şekilde yok edip etmediği değerlendirilir.

2. Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu:

• EO Gaz Konsantrasyonu Testi: Gaz seviyesinin hedef değerlere uygunluğu kontrol edilir.

• Nem ve Sıcaklık Kontrolü: EO sterilizasyonunun etkinliği için gerekli koşullar sağlanır.

• Biyolojik İndikatör Testi: EO'nun sterilizasyon etkinliği değerlendirilir.

3. Kuru Hava Sterilizasyonu:

• Sıcaklık Haritalama: Fırın içindeki sıcaklık dağılımı kontrol edilir.

• Biyolojik İndikatör Testi: Kuru ısının mikroorganizmaları etkili bir şekilde yok ettiğini doğrular.

• Proses Zamanı ve Stabilitesi Testi: Sterilizasyon sürecinin sürekliliği kontrol edilir.

Hizmetlerimizin Avantajları

• Akredite Hizmetler: TÜRKAK onaylı ve uluslararası standartlara uygun hizmetler.

• Gelişmiş Teknoloji: Kalifikasyon süreçleri için modern ekipman ve yazılımlar.

• Deneyimli Kadro: Uzman mühendisler ve teknisyenler tarafından yürütülen profesyonel süreçler.

• Kapsamlı Raporlama: Tüm test ve kalifikasyon süreçleri detaylı raporlarla belgelenir.

• Esnek Çözümler: Müşteri ihtiyaçlarına özel validasyon protokolleri geliştirme.

Kalifikasyonun Önemi

Sterilizasyon ünitesi kalifikasyonu, aşağıdaki temel faydaları sağlar:

• Hasta güvenliğini artırır.

• Ürün ve proseslerin kalite güvencesini sağlar.

• Regülasyonlara uyumluluğu belgeler.

• Sterilizasyon döngülerinin tutarlılığını ve tekrarlanabilirliğini doğrular.

Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu hizmetlerimizle, otoklav, etilen oksit ve kuru hava sterilizatörlerinizin uluslararası standartlara uygun şekilde çalıştığını garanti ediyoruz. Akredite analiz kapsamımız ve profesyonel ekibimizle süreçlerinizi en üst düzeyde desteklemeye hazırız.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.
Detaylı bilgi ve destek için bizimle iletişime geçin!