Buharlı sterilizasyon validasyonu, hastanelerde ve medikal ürün üreticileri tarafından kullanılan buharlı sterilizatörlerin etkin ve güvenilir bir şekilde çalışıp çalışmadığını doğrulamak için yapılan bir süreçtir. TS EN ISO 17665-1, medikal cihazların buharla sterilizasyonu için uygulama standartlarına dair uluslararası bir standarttır.

Bu standardın ana konuları şunlardır:
1. Sterilizasyon prensipleri
2. Validasyon ve yeniden validasyon prosedürleri
3. Rutin kontrol ve monitörizasyon
4. Sterilizasyon ekipmanı spesifikasyonları
5. Sterilizasyon proses parametreleri
6. Dokümantasyon, kayıtlar ve eğitim.

• Yapılacak çalışmanın detaylarını ve validasyon protokolünün hazırlanması,

• Ürün bioburden testinin çalışmaya başlamadan önce yapılması,

• Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi açısından 3 farklı döngüde aynı parametrelerle sterilizasyon işleminin gerçekleştirilmesi,

• Döngüler esnasında kabine ve ürün içerisine yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,

• Döngüler sonrasında ürünlere sterilite analizinin yapılması,

• Validasyon raporunun hazırlanması.

Buharlı sterilizasyon validasyonu, belirli bir sterilizasyon döngüsünün belirli bir ürün veya ürün grubu için etkili ve tekrarlanabilir olduğunu doğrulamak amacıyla yapılır. Validasyon süreci, ürünün her zaman istenen sterilit seviyesine ulaştığından emin olmak için dikkatli bir şekilde planlanmalı ve uygulanmalıdır.

Sterilizasyon validasyonu genellikle şu adımları içerir:
1. Proses tasarımı ve belirleme
2. Performans kalifikasyonu
3. Rutin proses kontrolü

TS EN ISO 17665-1 standardı, bu adımları ve gereksinimleri ayrıntılı bir şekilde açıklar, böylece endüstri profesyonelleri uygun sterilizasyon prosedürlerini uygulayabilir ve doğrulayabilir.

Eğer daha spesifik bilgiler veya konular hakkında sorularınız varsa, sormaktan çekinmeyin!

Laboratuvarımız da TS EN ISO 17665-1 standartları kapsamında Buharlı Sterilizasyon Validasyonu hizmeti sunulmaktadır.