Medikal Ürünlerde Kalifikasyon Hizmeti
Medikal ürünlerde kalifikasyon hizmeti, üretim ve depolama ortamlarının ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamak için kritik bir adımdır. Temiz oda, HVAC Kalifikasyonu, LAF Kabini Kalifikasyonu, Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu, Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu (Otoklav, Etilen Oksit, Kuru Hava) ve Depo, Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama gibi önemli parametreler, medikal ürünlerin kalite ve güvenliğini sağlamak için test edilir ve değerlendirilir. Bu hizmetler, medikal ürünlerin yasal ve teknik gerekliliklere uygun olmasını garanti altına alır.
Temiz Oda Kalifikasyonu
Temiz odalar, medikal ürünlerin üretiminde ve test edilmesinde en hassas alanlardır. Temiz oda kalifikasyonu, bu alanlardaki hava temizliği, partikül seviyesi ve mikrobiyal kontaminasyonun kontrolü için yapılır.
Test ve Analizler:
Partikül sayımı (ISO 14644-1 ve 14644-2).
Hava akışının doğrulanması.
Mikrobiyolojik kontaminasyon tespiti.
Standartlar:
ISO 14644-1 ve ISO 14644-2: Temiz oda sınıflandırması ve izleme gereklilikleri.
HVAC Kalifikasyonu
HVAC (Isıtma, Havalandırma ve Klima Sistemleri) kalifikasyonu, temiz oda ortamlarının kontrol edilmesini sağlar. HVAC Kalifikasyonu, üretim ortamlarının sıcaklık, nem ve hava akışı parametrelerinin standarda uygunluğunu belirler.
Testler:
Hava akış hızı ve hava değişim oranları.
Sıcaklık ve nem kontrolü.
Filtrasyon verimliliği.
Standartlar:
ISO 14644-3: HVAC sistem performans doğrulaması.
EU GMP Annex 1: Farmasötik üretim ortamları için rehber.
LAF Kabini Kalifikasyonu
LAF (Laminar Air Flow) Kabinleri, partikül ve kontaminasyon risklerini azaltmak için kullanılır. LAF kabini kalifikasyonu, hava akışının ve filtrasyonun etkinliğini değerlendirir.
Testler:
Laminer hava akışı hızının ölçülmesi.
HEPA filtre kaçak testleri.
Partikül sayım analizleri.
Standartlar:
ISO 14644-3: LAF kabin test metodolojisi.
NSF/ANSI 49: Kabin performans doğrulaması.
Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu
Biyogüvenlik Kabinleri, zararlı biyolojik ajanların çevreye yayılmasını önlemek için tasarlanmış sistemlerdir. Bu kabinlerin kalifikasyonu, personel ve çevre güvenliğini sağlamak için kritik bir öneme sahiptir.
Testler:
Hava akışının ölçülmesi.
HEPA filtre performansının değerlendirilmesi.
İç ve dış basınç farklarının kontrolü.
Standartlar:
EN 12469: Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri için performans gereklilikleri.
NSF/ANSI 49: Biyogüvenlik kabin standardı.
Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu
Sterilizasyon Üniteleri (Otoklav, Etilen Oksit, Kuru Hava), medikal ürünlerin steril hale getirilmesi için kullanılır. Bu ünitelerin kalifikasyonu, sterilizasyon sürecinin etkinliğini garanti altına alır.
Testler:
Sıcaklık, basınç ve nem kontrolü.
Biyolojik indikatör testleri.
Sterilizasyon döngüsü doğrulaması.
Standartlar:
ISO 17665-1: Nemli ısı ile sterilizasyon gereklilikleri.
ISO 11135: Etilen oksit ile sterilizasyon standardı.
Depo ve Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama
Medikal ürünlerin depolanmasında sıcaklık ve nem kontrolü hayati bir rol oynar. Depo ve kabin sıcaklık-nem haritalama, bu alanlarda homojen koşulların sağlanıp sağlanmadığını belirler.
Testler:
Veri kaydediciler ile sıcaklık ve nem izleme.
Homojenlik ve stabilite analizi.
Kritik noktaların belirlenmesi.
Standartlar:
ICH Q1A: Depolama koşullarına yönelik stabilite testleri.
ISO 17025: Kalibrasyon ve test metodolojileri.
Kalifikasyon Hizmetlerinin Önemi
Temiz oda, HVAC Kalifikasyonu, LAF Kabini Kalifikasyonu, Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu, Sterilizasyon Ünitesi Kalifikasyonu ve Depo, Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama gibi hizmetler, medikal ürünlerin kalite, güvenlik ve yasal uygunluk gerekliliklerini karşılamak için kritik bir rol oynar. Bu kalifikasyonlar, ISO 13485 ve EU MDR 2017/745 gibi regülasyonlarla uyumlu bir şekilde yürütülür.
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, medikal ürünlerde kalifikasyon hizmetlerimizle uluslararası standartlara uygun çözümler sunuyoruz.
İletişim Bilgileri
