Medikal Ürünlerde Validasyon Hizmeti Medikal ürünlerin yasal ve kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak için validasyon hizmetleri kritik bir rol oynar. Bu hizmetler, üretimden son kullanıma kadar tüm süreçlerin kontrol altında tutulmasını ve medikal ürünlerin güvenilirliğini sağlar. Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu, Buharlı Sterilizasyon Validasyonu, Kılıntı Gama Validasyonu, Doz Denetimi ve Doz Tayini, Paketleme Validasyonu, Stabilite Validasyonu, Nakliye Validasyonu, Sterilizasyon Konteyner Validasyonu, Proses Validasyonu, Temizlik ve Dezenfeksiyon Etkinlik Validasyonu, Saf Su Validasyonu, Ultrasonik Temizlik Validasyonu ve Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu, bu kapsamda sunulan ana hizmetler arasında yer alır.

Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu

Etilen oksit sterilizasyon validasyonu, medikal ürünlerin steril hale getirilmesi ve mikroorganizmaların etkisiz hale getirilmesi sürecinin etkinliğini test eder.

Test Prosedürleri:

Mikrobiyal yük testleri.

Sterilizasyon döngüsü kontrolü.

Kalıntı etilen oksit seviyesinin belirlenmesi.

Standartlar:

ISO 11135: Etilen oksit sterilizasyonu için gereklilikler.

EN 1422: Etilen oksit sterilizatör tasarım ve validasyonu.

Buharlı Sterilizasyon Validasyonu

Buharlı sterilizasyon validasyonu, basınçlı buhar kullanılarak ürünlerin steril hale getirilme sürecini değerlendirir. Bu yöntem, medikal cihazlar ve tekstil malzemeleri gibi ürünlerde yaygın olarak kullanılır.

Testler:

Biyolojik indikatör testleri.

Döngüyü oluşturan parametrelerin ölçülmesi (sıcaklık, basınç, zaman).

Standartlar:

ISO 17665-1: Nemli ısı ile sterilizasyon validasyonu.

EN 285: Buharlı sterilizatörler için performans kriterleri.

Kılıntı Gama Validasyonu, Doz Denetimi ve Doz Tayini

Gama sterilizasyonunda, dozimetrik analizler ürünün sterilizasyon etkinliğini belirler. Doz denetimi ve doz tayini, uygulanan radyasyon seviyesinin ürün yapısını etkilemeden mikroorganizmaları etkisiz hale getirdiğinden emin olma amacıyla uygulanır.

Test Prosedürleri:

Radyasyon dozimetrisi ile sterilizasyon döngüsü optimizasyonu.

Doz eşdeğerliliğinin test edilmesi.

Standartlar:

ISO 11137-1: Gama sterilizasyon doz tayini için gereklilikler.

ASTM E2303: Gama radyasyonu dozimetrik analiz metotları.

Paketleme Validasyonu

Paketleme validasyonu, medikal ürünlerin paketleme sürecinde steril kalmasını ve çevresel koşullara dayanıklı olmasını sağlar.

Testler:

Paketleme malzemesinin dayanıklılık analizi.

Steril bariyer sisteminin test edilmesi.

Hava ve nem sızıntılarının kontrolü.

Standartlar:

ISO 11607: Paketleme gereklilikleri ve validasyonu.

EN 868: Medikal cihazlar için steril bariyer sistem gereklilikleri.

Stabilite Validasyonu

Stabilite validasyonu, medikal ürünlerin raf ömrünü ve çevresel koşullara dayanıklılığını test eder.

Testler:

Sıcaklık ve nem dayanıklılığı testleri.

Depolama koşullarında kalite kontrol.

Uzun dönem stabilite izleme analizleri.

Standartlar:

ICH Q1A: Stabilite test gereklilikleri.

ISO 2233: Ambalajlanmış ürünlerin çevresel testi.

Nakliye Validasyonu

Nakliye validasyonu, ürünlerin taşıma sırasında karşılaştığı titreşim, çarpma ve sıcaklık değişiklikleri gibi faktörlerin ürün performansını etkileyip etkilemediğini değerlendirir.

Testler:

Titreşim ve darbe dayanımı testleri.

Sıcaklık-nem dalgalanmalarının izlenmesi.

Standartlar:

ASTM D4169: Nakliye dayanıklılık testleri.

ISO 2248: Düşme testi prosedürleri.

Sterilizasyon Konteyner Validasyonu

Sterilizasyon konteyner validasyonu, sterilizasyon sürecinde kullanılan konteynerlerin sızıntı yapmadan steril kalıp kalmadığını test eder.

Testler:

Hava sızıntı testi.

Mikrobiyolojik bariyer kontrolü.

Sterilizasyon ortamlarına uygunluk değerlendirmesi.

Standartlar:

ISO 11607: Konteyner sistem validasyonu gereklilikleri.

EN 868: Sterilizasyon ambalaj malzemesi gereklilikleri.

Proses Validasyonu

Proses validasyonu, üretim süreçlerinin tekrar edilebilir ve tutarlı olduğunu garanti eder.

Testler:

Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi.

Üretim ekipmanlarının performans değerlendirmesi.

Döküman bazlı kalite sınıflandırması.

Standartlar:

ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereklilikleri.

Temizlik ve Dezenfeksiyon Etkinlik Validasyonu

Bu validasyon, temizlik süreçlerinin mikrobiyolojik etkinliğini test eder.

Testler:

Yüzey hijyen kontrolü.

Temizlik sıvılarının etkinlik testleri.

Mikrobiyal yük azaltım analizleri.

Standartlar:

ISO 14644-5: Temizlik ve hijyen kontrol prosedürleri.

Saf Su Validasyonu

Medikal ürünlerin üretiminde kullanılan saf suyun kalitesini kontrol eder.

Testler:

Mikrobiyolojik analizler.

TOC (Toplam Organik Karbon) ve iletkenlik testleri.

Standartlar:

ISO 3696: Laboratuvar suyu spesifikasyonları.

Ultrasonik Temizlik Validasyonu

Ultrasonik cihazlarla temizlenen ekipmanların hijyenik durumunu kontrol eder.

Testler:

Temizlik etkinliği testleri.

Mikroskobik partikül analizleri.

Standartlar:

ISO 15883: Temizlik ve dezenfeksiyon cihaz validasyonu.

Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu

Bu validasyon, yeniden kullanılan cerrahi el aletlerinin sterilizasyon ve dezenfeksiyon süreçlerinin etkinliğini test eder.

Testler:

Protein ve biyolojik kalıntı analizleri.

Alet yapısına uygun sterilizasyon prosedürleri.

Standartlar:

ISO 17664: Cerrahi el aletlerinin yeniden işlenme talimatları.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, medikal ürünlerde validasyon hizmetlerimizle uluslararası standartlara uygun çözümler sunuyoruz.