Nakliye Validasyonu
Validasyon Hizmeti

Nakliye Validasyonu

    Nakliye Validasyonu
    Nakliye validasyonu, medikal ürünlerin taşınma sırasında maruz kaldığı çevresel koşulların (sıcaklık, nem, titreşim, darbe gibi) ürün kalitesi ve güvenliği üzerindeki etkilerini değerlendirmek için gerçekleştirilen kritik bir süreçtir. Bu validasyon, medikal ürünlerin taşıma sırasında özelliklerini koruyup korumadığını test ederek yasal gerekliliklere ve kalite standartlarına uygunluğu garanti eder.

    Nakliye Validasyonunun Önemi
    Medikal ürünlerin, üretim tesisinden son kullanıcıya ulaşana kadar olan sürecinde sterilitesinin, fiziksel bütünlüğünün ve güvenilirliğinin korunması gereklidir. Nakliye sırasında ortaya çıkan fiziksel ve çevresel değişiklikler ürünlerin stabilitesini ve performansını etkileyebilir. Nakliye validasyonu, bu süreçte karşılaşılabilecek riskleri öngörmek ve önlemek için yapılır.

    Test ve Değerlendirme Aşamaları
    Nakliye Koşullarının Belirlenmesi

    Ürünlerin taşınacağı ortamın sıcaklık, nem, basınç ve diğer çevresel faktörleri analiz edilir.
    Kullanılacak taşıma yöntemleri (hava, kara, deniz yolu) ve paketleme malzemeleri değerlendirilir.
    Çevresel Koşulların Simülasyonu

    Sıcaklık ve Nem Testleri: Ürünlerin sıcaklık ve nem değişikliklerine karşı dayanıklılığı, çevresel odalarda test edilir.
    Titreşim ve Şok Testleri: Nakliye sırasında oluşabilecek titreşim ve darbe etkileri simüle edilerek ürünlerin dayanıklılığı ölçülür.
    Basınç Değişikliği Testleri: Özellikle hava taşımacılığı sırasında ortaya çıkan basınç değişimlerinin ürün üzerindeki etkileri değerlendirilir.
    Paketleme Malzemelerinin Performans Testi

    Paketleme malzemelerinin ürünleri koruma kapasitesi test edilir. Hava ve nem sızdırmazlık analizleri gerçekleştirilir.
    Risk Değerlendirme

    Potansiyel riskler analiz edilerek gerekli iyileştirmeler belirlenir.
    Kritik noktalar ve çözüm yolları raporlanır.


    Saha Testleri

    Gerçek nakliye koşullarında deneme taşıma yapılır ve sonuçlar analiz edilir.
    Standartlar ve Yasal Gereklilikler
    ISO 11607-1: Medikal ürünlerin paketleme ve taşıma süreçlerine dair gereklilikler.
    ASTM D4169: Nakliye simülasyon test prosedürleri.
    ISO 2233: Ambalajlanmış ürünlerin çevresel test prosedürleri.
    EN 868: Steril medikal cihazların paketleme ve nakliye gereklilikleri.
    WHO Guidelines: İlaçların ve medikal ürünlerin taşınmasında çevresel gereklilikler.


    Nakliye Validasyonu Testleri

    Titreşim Testleri

    Nakliye sırasında taşıma araçlarından kaynaklanan titreşimlerin ürün üzerindeki etkileri incelenir.


    Darbe Testleri

    Düşme veya çarpma gibi fiziksel şokların ürün ve ambalaj üzerindeki etkileri değerlendirilir.


    Sıcaklık ve Nem İzleme

    Taşıma sırasında sıcaklık ve nem seviyelerinin ürün kalitesine etkisi test edilir.


    Basınç Testleri

    Hava taşımacılığı gibi düşük basınçlı ortamların ürün üzerindeki etkileri analiz edilir.
     

    Paketleme Malzemesi Testleri

    Ambalaj malzemelerinin sızdırmazlık ve koruma performansı test edilir.
    Nakliye Validasyonunun Faydaları
    Ürün Güvenliği: Taşıma sırasında ürünlerin sterilite ve bütünlüğünün korunması sağlanır.
    Kalite Sürekliliği: Ürünlerin son kullanıcıya ulaştığında kalitesinin garanti edilmesi.
    Yasal Uygunluk: Medikal ürünlerin uluslararası taşımacılık standartlarına uygunluğu doğrulanır.
    Risk Yönetimi: Taşıma sırasında karşılaşılabilecek risklerin önceden tespit edilerek önlenmesi.


    TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Nakliye Validasyonu
    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, medikal ürünlerin taşınma süreçlerinde karşılaşabileceği zorlukları öngörmek ve uygun çözümler geliştirmek için kapsamlı nakliye validasyon hizmetleri sunuyoruz. Uzman ekibimiz, ürünlerinizin taşıma sırasında güvenliğini sağlamak için uluslararası standartlara uygun testler ve analizler gerçekleştirir.