Depo, Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama
Kalifikasyon Hizmeti

Depo, Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama

    Depo ve Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama Hizmetleri

    Depo ve Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama, ürünlerin doğru koşullarda saklandığını ve uluslararası standartlara uygun şekilde korunmasını sağlamak için gerçekleştirilen kritik bir kalifikasyon sürecidir. Özellikle ilaç, gıda, kozmetik ve biyoteknoloji gibi hassas sektörlerde, saklama alanlarının sıcaklık ve nem kontrolünün doğrulanması, kalite ve uyumluluk açısından hayati önem taşır.

    Sıcaklık-Nem Haritalama Nedir?

    Sıcaklık ve nem haritalama, belirli bir alanın veya cihazın sıcaklık ve nem dağılımını ölçmek, doğrulamak ve bu ortamın ürünlerin korunması için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla yapılan bir süreçtir.

    Bu süreçte:

    • Depo, kabin, buzdolabı veya inkübatör gibi saklama alanları,

    • Uluslararası standartlara uygun veri kayıt cihazları ile test edilir.

    Uluslararası Standartlar ve Regülasyonlar

    Haritalama hizmetimiz, aşağıdaki uluslararası standart ve kılavuzlara uygun olarak gerçekleştirilir:

    • ICH Q1A (R2): İlaç stabilitesi için depolama koşulları.

    • WHO Technical Report Series 961: Depo ve nakliye sırasında sıcaklık kontrolü.

    • GDP (Good Distribution Practices): İyi dağıtım uygulamaları.

    • USP 1079: İlaç saklama ve nakliye sırasında çevresel koşulların kontrolü.

    • ISO 14644: Temiz oda ve kontrollü ortam sınıflandırması.

    Hizmet Kapsamımız

    Depo ve Kabin Sıcaklık-Nem Haritalama hizmetlerimiz, aşağıdaki süreçleri kapsamaktadır:

    1. Planlama ve Risk Değerlendirmesi:

      • Alanın veya cihazın özellikleri ve saklama gereksinimlerine göre özel haritalama planı hazırlanır.

      • Risk değerlendirmesi yapılarak sıcaklık ve nem sensörlerinin yerleştirileceği noktalar belirlenir.

    2. Sensör Yerleştirme ve Veri Toplama:

      • Belirlenen stratejik noktalara kalibre edilmiş sıcaklık ve nem sensörleri yerleştirilir.

      • Veri toplama süresi genellikle 24 saatten 7 güne kadar değişir.

    3. Veri Analizi:

      • Toplanan veriler analiz edilerek alan içindeki sıcaklık ve nem dalgalanmaları değerlendirilir.

      • Minimum, maksimum ve ortalama değerler hesaplanır.

    4. Raporlama ve Uyumluluk Onayı:

      • Haritalama sonuçları, detaylı bir rapor halinde sunulur.

      • Rapor, ortamın uluslararası standartlara ve müşteri gereksinimlerine uygunluğunu doğrular.

    5. Periyodik İzleme:

      • Belirli aralıklarla haritalama tekrarlanarak ortamın sürekliliği sağlanır.

    Haritalama Uygulamaları

    Sıcaklık ve nem haritalama aşağıdaki alan ve cihazlarda uygulanabilir:

    • Depolar: İlaç, gıda, kozmetik ve kimyasal maddelerin saklandığı alanlar.

    • Soğuk Depolar: İlaç ve biyoteknoloji ürünleri için düşük sıcaklık koşullarının doğrulanması.

    • Kabinler ve İnkübatörler: Numune ve ürünlerin stabilitesi için kontrollü ortam sağlanması.

    • Taşıma Kutuları ve Araçlar: Soğuk zincir nakliye süreçlerinin doğrulanması.

    • Buzdolapları: Aşılar ve medikal ürünler için sıcaklık kontrolü.

    Test Süreçlerimiz

    Haritalama hizmetimizde gerçekleştirilen testler:

    • Sıcaklık Dağılımı Analizi: Alan veya cihazın her noktasında sıcaklık homojenliği ölçülür.

    • Nem Dağılımı Testi: Nem oranlarının stabil olup olmadığı değerlendirilir.

    • Kritik Nokta Belirleme: Sıcaklık ve nem dalgalanmalarının en fazla olduğu bölgeler tespit edilir.

    • Çevresel Koşul Simülasyonu: Dış çevre koşullarının saklama alanına etkisi değerlendirilir.

    Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

    • Akredite Hizmetler: TÜRKAK onaylı laboratuvarımız, uluslararası standartlara uygun testler sunar.

    • Kalibre Cihazlar: Tüm ölçüm cihazlarımız uluslararası izlenebilirlik standardına göre kalibre edilmiştir.

    • Uzman Kadro: Deneyimli mühendis ve teknisyenlerimiz her türlü ortam ve cihaz için özel çözümler sunar.

    • Detaylı Raporlama: Haritalama sonuçları, detaylı grafik ve analizlerle raporlanır.

    • Hızlı Hizmet: Zamanında teslimat ve etkin hizmet garantisi.

    Hedefimiz

    Depo ve kabin sıcaklık-nem haritalama hizmetimizle, ürünlerinizin saklama koşullarını optimize etmek, kalite güvencesini artırmak ve uluslararası regülasyonlara uyum sağlamanızı destekliyoruz.

    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.
    Daha fazla bilgi ve destek için bizimle iletişime geçin!