Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu
Kalifikasyon Hizmeti

Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu

    Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu – Güvenli ve Akredite Çözümler

    Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu, hassas laboratuvar ortamlarında personel, çevre ve ürün korumasını sağlamak için biyogüvenlik kabinlerinin performansının doğrulanmasını içerir. Bu hizmet, özellikle ilaç, biyoteknoloji, sağlık, veterinerlik ve gıda sektörlerinde kritik bir öneme sahiptir. Kalifikasyon süreci, kabinlerin uluslararası standartlara uygun olarak test edilmesini ve belgelenmesini kapsar.

    Biyogüvenlik Kabini Nedir?

    Biyogüvenlik kabinleri, biyolojik ajanlarla çalışırken steril bir ortam sağlayan ve kullanıcıları zararlı partiküllerden koruyan cihazlardır. Bu kabinlerin etkinliğinin doğrulanması; personel güvenliği, ürün bütünlüğü ve çevresel koruma açısından hayati önem taşır.

    Kalifikasyon Süreci Neleri Kapsar?

    Kalifikasyon, biyogüvenlik kabinlerinin tasarım, kurulum ve operasyonel performansını doğrulayan aşağıdaki adımları içerir:

    1. Kurulum Kalifikasyonu (IQ):

      • Kabinin fiziksel özellikleri ve tasarımı doğrulanır.

      • Elektrik bağlantıları, HEPA filtre montajı ve diğer teknik gereksinimler kontrol edilir.

      • Uluslararası standartlara uygunluk belgeleri incelenir.

    2. Operasyonel Kalifikasyon (OQ):

      • Kabinin çalışma koşullarında performans testleri gerçekleştirilir.

      • Hava akış hızları, filtre bütünlüğü ve biyolojik koruma performansı test edilir.

    3. Performans Kalifikasyonu (PQ):

      • Kabin, gerçek kullanım koşullarında test edilir.

      • Mikrobiyolojik testler, partikül ölçümleri ve hava akış homojenliği değerlendirilir.

    4. Periyodik Validasyon:

      • Kabinlerin güvenli ve etkili çalışmasını sağlamak için düzenli aralıklarla yeniden doğrulama yapılır.

    Hizmet Standartlarımız

    Kalifikasyon hizmetlerimiz, aşağıdaki uluslararası standart ve kılavuzlara uygun olarak yürütülmektedir:

    • ISO 14644-1: Temiz oda sınıflandırması ve partikül ölçümleri.

    • ISO 14698-1 ve 2: Mikrobiyolojik kontaminasyon kontrolü.

    • EN 12469: Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri için performans gereklilikleri.

    • NSF/ANSI 49: Biyogüvenlik kabinlerinin tasarım ve performansı.

    • WHO Biosafety Guidelines: Biyogüvenlik kılavuzları.

    • EU GMP Ek-1: Steril üretim alanları için gereklilikler.

    Test Süreçlerimiz

    Hizmetimiz, biyogüvenlik kabinlerinin tüm kritik parametrelerini kapsayan detaylı testlerden oluşur:

    • HEPA Filtre Testi: Filtrenin partikül tutma kapasitesi ve bütünlüğü değerlendirilir.

    • Hava Akış Hızı ve Yön Testi: Kabin içinde steril hava akışının tutarlılığı ve güvenliği ölçülür.

    • Partikül Sayımı: Ortam havasındaki partikül konsantrasyonu ISO standartlarına göre ölçülür.

    • Mikrobiyolojik Testler: Kabin içinde mikrobiyolojik kontaminasyon riski değerlendirilir.

    • Ses ve Aydınlatma Ölçümleri: Kullanıcı güvenliği ve çalışma konforu sağlanır.

    • Egzoz ve Recirculation Filtre Kontrolü: Çevreye ve operatöre yönelik koruma işlevi doğrulanır.

    • Downflow ve Inflow Ölçümleri: Kabin içi ve dışındaki hava akış hızları karşılaştırılarak koruma etkinliği doğrulanır.

    Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

    • Akredite Hizmetler: TÜRKAK ve uluslararası akreditasyonlara uygun şekilde hizmet sunuyoruz.

    • Gelişmiş Teknoloji: Testlerimiz en son teknoloji ekipmanlarla gerçekleştirilir.

    • Deneyimli Kadro: Uzman mühendis ve teknisyenlerimiz, biyogüvenlik kabinleri konusunda geniş deneyime sahiptir.

    • Hızlı ve Kapsamlı Raporlama: Tüm test sonuçlarını detaylı ve uluslararası kabul gören formatlarda sunuyoruz.

    • Standartlara Uyum: Her test süreci, müşteri gereksinimlerine ve uluslararası standartlara tam uyumlu şekilde yürütülür.

    Hedefimiz

    Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu hizmetimizle, laboratuvarlarınızın güvenilirliğini ve uyumluluğunu garanti altına alıyor, çalışma ortamlarının güvenliğini optimize ediyoruz. Kalite ve güvence odaklı yaklaşımlarımızla işletmenizin sürdürülebilir başarısına katkı sağlamayı amaçlıyoruz.

    Detaylı bilgi ve profesyonel destek için bizimle iletişime geçin.
    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.