TS EN ISO 10993-7, "Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - 7. Bölüm: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları" başlığı altında etilen oksit sterilizasyonunun tıbbi cihazlarda bıraktığı kalıntıları ele alır. Bu standart, etilen oksit (EtO) sterilizasyonu sonrası tıbbi cihazlarda bırakılan kalıntıların belirlenmesi ve değerlendirilmesi için kullanılır.

Etilen oksit sterilizasyonunun avantajlarından biri, düşük sıcaklıkta etkili sterilizasyon sağlamasıdır, bu nedenle termal sterilizasyona duyarlı olan tıbbi cihazlar için uygundur. Ancak, bu yöntem aynı zamanda üründe toksik kalıntılar bırakabilir. Bu kalıntılar, başta etilen oksit olmak üzere, etilen klorohidrin ve etilen glikol gibi yan ürünleri içerebilir.

TS EN ISO 10993-7 standardının ana unsurları:

1. **Limit Değerler**: Tıbbi cihazlarda izin verilen maksimum etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikol kalıntı miktarları için sınırlar belirlenir.

2. **Test Yöntemleri**: Etilen oksit ve yan ürünlerinin miktarını belirlemek için kullanılabilecek analitik yöntemleri tanımlar.

3. **Değerlendirme**: Kalıntı miktarlarının biyolojik güvenlik açısından değerlendirilmesi için rehberlik eder.

4. **Havalandırma Süreçleri**: Etilen oksit kalıntılarını azaltmak veya ortadan kaldırmak için havalandırma süreçlerini tanımlar.

5. **Kalite Kontrol**: Sterilizasyon sürecinin etkinliğini ve kalıntı miktarlarını düzenli olarak kontrol etmek için rehberlik eder.

Etilen oksit sterilizasyonu sonrası kalıntıların değerlendirilmesi, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve biyokompatibilitesini doğrulamak için kritik bir adımdır. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri TS EN ISO 10993-7 gibi standartlara uymalı ve ürünlerini bu yönergelere göre değerlendirmelidir.