Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu Nedir?

Etilen Oksit (EO) Sterilizasyon Validasyonu

Etilen Oksit (EO) sterilizasyonu, ısıya ve neme duyarlı medikal cihazlar, tıbbi ürünler, farmasötik ürünler ve diğer sağlık uygulamaları için kullanılan etkili bir sterilizasyon yöntemidir. EO gazı, mikroorganizmaları, bakterileri, sporları ve virüsleri öldürerek steril bir ortam sağlar. Sterilizasyon validasyonu, EO sterilizasyon işleminin belirlenen standartlara uygun şekilde sterilizasyon sağlamasını garanti etmek için yapılan kapsamlı bir test ve doğrulama sürecidir.

Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu Nedir?

EO sterilizasyonu, düşük sıcaklıklarda, nem kontrollü ortamlarda ve EO gazı kullanılarak gerçekleştirilir. Bu yöntem, özellikle yüksek sıcaklıklara ve neme duyarlı malzemeler için idealdir.

EO Sterilizasyonunun Özellikleri:

1. Düşük Sıcaklık:

   • Genellikle 30°C - 55°C arasında uygulanır, bu da ısıya duyarlı malzemeler için uygundur.

2. Yüksek Etkinlik:

   • Mikroorganizmaların DNA ve RNA yapısını bozarak öldürür.

3. Geniş Uygulama Alanı:

   • Plastik, kauçuk, elektronik bileşenler gibi farklı malzemelere uygulanabilir.

4. Nüfuz Yeteneği:

   • Gaz formunda olduğu için karmaşık şekilli ürünlere ve ambalajlara nüfuz edebilir.

Sterilizasyon Validasyonu Neden Gerekli?

EO sterilizasyon işleminin güvenilir, etkili ve uluslararası standartlara uygun olduğundan emin olmak için sterilizasyon validasyonu yapılması şarttır.

Validasyonun Amaçları:

1. Sterilizasyon Etkinliğini Doğrulama:

   • EO işleminin mikroorganizma yükünü (bioburden) kabul edilebilir seviyelere indirdiğini garanti etmek.

2. Standartlara Uyum:

   • ISO 11135 gibi uluslararası standartlara uygunluk sağlamak.

3. Hasta Güvenliği:

   • Ürünlerin steril ve kullanıma hazır olduğundan emin olmak.

4. Regülasyon Gereklilikleri:

   • FDA, ISO, CE gibi düzenleyici kurumların gerekliliklerini karşılamak.

5. Ürün Performansını Koruma:

   • Sterilizasyonun ürün malzemelerine zarar vermediğini doğrulamak.

EO Sterilizasyon Validasyonu Süreci

EO sterilizasyon validasyonu, önceden belirlenmiş bir protokol doğrultusunda gerçekleştirilir. Süreç, genellikle üç temel aşamadan oluşur:

1. Kurulum Nitelendirmesi (Installation Qualification - IQ):

• EO sterilizasyon ekipmanının doğru bir şekilde kurulduğunu doğrular.

• Parametrelerin (sıcaklık, nem, basınç) ölçülebilir ve kontrol edilebilir olduğunu garanti eder.

• Gerekli kalibrasyonlar ve sistem kontrolleri yapılır.

2. Operasyonel Nitelendirme (Operational Qualification - OQ):

• Sterilizasyon ekipmanının ve proses parametrelerinin spesifikasyonlara uygun çalıştığını doğrular.

• Test edilen parametreler:

  • Sıcaklık

  • Nem

  • EO gaz konsantrasyonu

  • Süre

  • Vakum ve basınç

• Boş çalıştırmalar ve yük ile yapılan simülasyonlar gerçekleştirilir.

3. Performans Nitelendirmesi (Performance Qualification - PQ):

• Gerçek sterilizasyon koşulları altında işlemin etkinliğini doğrular.

• Test edilen unsurlar:

  • Biyolojik Göstergeler (BIs): Sterilizasyon sırasında mikroorganizmaların etkili şekilde öldürüldüğünü doğrular.

  • Bioburden Testleri: Ürünlerin başlangıçtaki mikrobiyal yükü belirlenir.

  • EO Kalıntı Analizi: Sterilizasyon sonrası EO kalıntılarının belirlenen sınırlar içinde olup olmadığını doğrular (ISO 10993-7 standardına göre).

EO Sterilizasyon Validasyonunda Kullanılan Testler

1. Biyolojik Göstergeler (BIs):

• Mikroorganizma sporları içeren test şeritleri veya ampuller sterilizasyon döngüsüne yerleştirilir.

• Döngü sonunda mikroorganizmaların öldürülüp öldürülmediği değerlendirilir.

2. Bioburden Testi:

• Ürünlerin sterilizasyon öncesindeki mikrobiyal yükü ölçülür.

• Bu yük, sterilizasyon döngüsünün etkinliğini belirlemek için referans olarak kullanılır.

3. EO Gaz Dağılım Testi:

• EO gazının sterilizasyon odasında homojen bir şekilde dağıldığı doğrulanır.

4. EO ve Etilen Klorohidrin Kalıntı Testi:

• Sterilizasyon sonrası ürünlerde kalan EO ve yan ürünlerin miktarı ölçülür.

• ISO 10993-7 standardına göre EO kalıntıları için sınır değerler:

  • İmplantlar için: ≤ 1 µg/g

  • Diğer tıbbi cihazlar için: ≤ 4 µg/g

5. Paketleme Bütünlüğü Testi:

• Ambalajın sterilite bariyerinin korunup korunmadığı değerlendirilir.

EO Sterilizasyon Validasyonu Standartları ve Rehberleri

1. ISO 11135:

   • Etilen oksit ile sterilizasyonun validasyonu ve rutin kontrolü için standart.

2. ISO 10993-7:

   • EO kalıntılarının biyolojik değerlendirilmesi ve sınır değerleri.

3. FDA Rehberlikleri:

   • EO sterilizasyonunun etkinliği ve güvenliği üzerine rehberlik sağlar.

4. EN 556-1:

   • Medikal cihazların "steril" olarak tanımlanması için gereklilikler.

EO Sterilizasyon Validasyonu Kullanım Alanları

1. Medikal Cihazlar:

   • Kateterler, şırıngalar, cerrahi aletler, implantlar.

2. İlaç Ambalajları:

   • Plastik ve kauçuk ambalaj malzemeleri.

3. Farmasötik Ürünler:

   • IV torbaları, inhaler cihazları.

4. Laboratuvar Sarf Malzemeleri:

   • Pipetler, tüpler, filtreler.

5. Hassas Elektronik Bileşenler:

   • Steril ortamda kullanılacak elektronik tıbbi cihazlar.

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak EO Sterilizasyon Validasyonu Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, EO sterilizasyon validasyonu alanında uluslararası standartlara uygun hizmetler sunuyoruz:

1. Kurulum, Operasyonel ve Performans Validasyonu:

   • Ekipmanınızın ve sterilizasyon sürecinizin uygunluğunu doğruluyoruz.

2. Biyolojik Göstergeler ve Kalıntı Analizleri:

   • Sterilizasyon etkinliğini ve EO kalıntılarını hassas yöntemlerle ölçüyoruz.

3. Regülasyonlara Uygunluk:

   • ISO 11135, ISO 10993-7 ve FDA gibi uluslararası standartlara uygun raporlar hazırlıyoruz.

4. Danışmanlık Hizmeti:

   • Sterilizasyon süreçlerinizin optimize edilmesi ve uygunluk sağlanması için rehberlik sunuyoruz.

5. Hızlı ve Güvenilir Raporlama:

   • Testlerinizi kısa sürede tamamlayarak kapsamlı ve güvenilir raporlar sağlıyoruz.

EO sterilizasyon validasyonu, hasta güvenliği, ürün kalitesi ve yasal uygunluk için kritik bir süreçtir. Validasyon, EO sterilizasyon işleminin güvenilir ve etkili olduğunu doğrulamak için gereklidir ve uluslararası standartlara uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, EO sterilizasyon validasyonunda profesyonel, hızlı ve güvenilir çözümler sunuyoruz.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.