Intimacy Ürünler İçin MDR Süreci

Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz – Kapsam ve Yaklaşım

Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz yaklaşımı, intim kullanım amaçlı medikal cihazların Avrupa pazarına arzında gerekli olan tüm uygunluk değerlendirme, test, dokümantasyon ve teknik dosya süreçlerinin bütüncül şekilde yönetilmesini kapsar. Intim bölgede kullanılan ürünler; biyouyumluluk, kimyasal güvenlik ve klinik değerlendirme açısından yüksek regülasyon hassasiyetine sahiptir.

Bu nedenle Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz ifadesi, yalnızca danışmanlık değil; teknik ve analitik altyapıya dayalı aktif bir MDR uyum sürecini ifade eder.

Intimacy Ürünlerin MDR Kapsamındaki Yeri

Intimacy ürünler; kullanım amacı ve teması süresine bağlı olarak MDR kapsamında genellikle:

• Sınıf I

• Sınıf IIa

medikal cihazlar olarak değerlendirilir.
Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz hizmeti, ürünün doğru sınıflandırılması ile başlar ve yanlış MDR yolu seçilmesinin önüne geçer.

MDR (EU 2017/745) Kapsamında Sağlanan Teknik Destekler

Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz kapsamında üreticilere aşağıdaki başlıklarda destek sağlanır:

 Ürün Sınıflandırma ve Kapsam Analizi

• MDR Ek VIII’e göre risk sınıfı tayini

• Kullanım amacı ve temas değerlendirmesi

Teknik Dosya (Technical Documentation) Hazırlığı

• MDR Ek II & Ek III uyumlu dosyalama

• Ürün tanımı, tasarım bilgileri ve kullanım amacı

Biyouyumluluk ve Kimyasal Karakterizasyon

• ISO 10993-1 biyolojik değerlendirme planı

• ISO 10993-5 (sitotoksisite)

• ISO 10993-10 / 23 (irritasyon & sensitizasyon)

• ISO 10993-18 (kimyasal karakterizasyon)

Risk Yönetimi

• ISO 14971’e göre risk analizi ve risk kontrol stratejileri

Klinik Değerlendirme (CER)

• MDR Ek XIV gerekliliklerine uygun klinik değerlendirme raporu

Bu kapsamlı yaklaşım sayesinde Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz ifadesi, teknik olarak somut ve denetlenebilir bir hizmet anlamı taşır.

Üretici Firmalar İçin Sağlanan Katma Değer

• MDR uyum sürecinde zaman ve maliyet optimizasyonu

• Denetim ve notified body süreçlerine hazır dosyalama

• Test, analiz ve regülasyon süreçlerinin tek elden yönetimi

• CE işaretlemesine giden yolda teknik risklerin azaltılması

Bu avantajlar doğrultusunda Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz, üreticilerin Avrupa pazarına güvenle erişimini sağlar.

Sonuç ve Değerlendirme

Intim kullanım amaçlı ürünler, MDR kapsamında en detaylı incelenen ürün grupları arasında yer alır. Bu nedenle Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz, üreticiler için yalnızca bir hizmet değil, stratejik bir uyum çözümüdür.