Leachable ve Extractable Çalışmaları Nedir?

Leachable ve Extractable Çalışmaları Nedir?

Leachable ve Extractable çalışmaları, özellikle tıbbi cihazlar, ilaçlar, ambalaj malzemeleri ve gıda ile temas eden ürünlerde, ürün güvenliğini ve kaliteyi sağlamak için yapılan kritik analizlerdir. Bu çalışmalar, ürünün içinde bulunduğu ortamdan kaynaklanabilecek zararlı kimyasal maddelerin tespit edilmesini amaçlar.

Extractable Nedir?

Extractable (ekstrakte edilebilir maddeler), bir ürünün belirli bir çözücüyle veya simüle edilmiş koşullarla temas ettirilerek serbest bırakabileceği kimyasal maddelerdir. Bu çalışma, ürünün içerdiği potansiyel riskleri anlamak için yapılır ve genellikle daha agresif koşullarda gerçekleştirilir.

Leachable Nedir?

Leachable (sızabilir maddeler), ürünün normal kullanım koşulları altında ortama salabileceği kimyasal maddelerdir. Bu çalışma, gerçek kullanım senaryolarını simüle eder ve son kullanıcı güvenliği açısından oldukça önemlidir.

Neden Önemlidir?

• Hasta Güvenliği: Tıbbi cihazlar ve ilaçlarda, insan vücuduna zarar verebilecek kimyasal maddelerin sızma riski değerlendirilir.

• Regülasyonlara Uyum: FDA, EMA ve ISO gibi standart otoriteler, bu çalışmaların yapılmasını zorunlu kılmaktadır.

• Ürün Kalitesi: Ambalaj veya üretim malzemelerinin, ürünün stabilitesini ve etkinliğini etkilemediğinden emin olunur.

Leachable ve Extractable Çalışmalarında Kullanılan Yöntemler

• Kütle Spektrometresi (GC-MS, LC-MS)

• İndüktif Eşleşmiş Plazma (ICP-MS)

• FTIR Analizi

• HPLC ve UPLC Teknikleri

Hangi Ürünler İçin Yapılır?

• İlaç ambalajları

• Tıbbi cihazlar (ör. kateterler, enjektörler)

• Gıda ambalajları

• Kozmetik ürünler

Leachable ve Extractable çalışmaları, ürünlerin kullanım güvenliğini sağlamak ve uzun vadeli etkilerini öngörmek için temel öneme sahiptir. TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.