Medikal Cihazlarda Kimyasal Karakterizasyon Test Süreci: Riskleri Azaltmanın Anahtarı

Günümüzde sağlık sektöründe kullanılan her medikal cihazın güvenilirliği, sadece işlevselliği ile değil, aynı zamanda insan sağlığına olan biyouyumluluğu ile de değerlendirilir. Bu noktada kimyasal karakterizasyon testleri, riskleri minimize etmek ve ürün güvenliğini belgelemek adına hayati bir rol oynar. Peki, bu medikal test süreci nasıl işler?

Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

Kimyasal karakterizasyon, bir medikal cihazın üretiminde kullanılan materyallerden salınabilecek kimyasal maddelerin tanımlanması ve analiz edilmesi işlemidir. Bu test sayesinde, vücutla temas eden tüm materyallerin potansiyel toksik etkileri önceden değerlendirilir.

Medikal Cihazlarda Test Süreci Nasıl İşler?

Medikal cihazların test süreci belirli adımlar doğrultusunda dikkatle yürütülür. Aşağıda bu sürecin genel adımlarını inceleyebilirsiniz:

1. Ürün Bilgi Toplama

Ürünün materyal bileşimi, temas süresi, vücutla temas şekli gibi tüm teknik veriler toplanır.

2. Ekstraksiyon (Çözücü ile Ayırma)

Medikal ürünler, belirli çözücülerle temas ettirilerek içeriğinde bulunan potansiyel zararlı maddeler çözündürülür.

3. Kimyasal Analiz

Çözünen maddeler ileri düzey cihazlarla analiz edilerek hangi kimyasalların mevcut olduğu belirlenir. En çok kullanılan analiz teknikleri:

• GC-MS (Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometresi)
• ICP-MS (İndüktif Eşleşmiş Plazma)
• LC-MS (Sıvı Kromatografi-Kütle Spektrometresi)

4. Risk Değerlendirmesi

Elde edilen sonuçlar, uluslararası rehberler (ISO 10993-18 gibi) ışığında değerlendirilerek, ürünün insan sağlığına etkisi analiz edilir.

Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Test yapılacak cihazın kullanım şekline uygun ekstraksiyon yöntemi seçilmelidir.
• Doğru çözücü ve süre, test sonucunun güvenilirliğini etkiler.
• Biyouyumluluk analizleri öncesinde kimyasal karakterizasyon yapılmalıdır.

TTS Laboratuvar ile Güvenilir Sonuçlar

TTS Laboratuvar, medikal karakterizasyon testi konusunda uzmanlaşmış teknik altyapısı ve uluslararası geçerli metodolojisiyle, medikal cihaz üreticilerine doğru ve hızlı çözümler sunar.

Sonuç

Medikal cihazlarda kimyasal karakterizasyon, hem üretici hem kullanıcı açısından bir güvenlik kalkanı işlevi görür. Bu testin doğru, güvenilir ve standartlara uygun şekilde yapılması için TTS Laboratuvar ile iletişime geçebilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Kimyasal karakterizasyon testi ne kadar sürer?

Ürüne göre değişmekle birlikte 1 ila 3 hafta arasında sonuç alınabilir.

Hangi cihazlar için zorunludur?

Vücutla doğrudan temas eden tüm tıbbi cihazlar için bu test önerilir ve çoğu zaman regülasyonlarla zorunlu kılınır.

Test sonuçları uluslararası geçerli midir?

Evet. TTS Laboratuvar, ISO 10993-18 gibi uluslararası standartlara göre test yapmaktadır.