Medikal Ürünlerde Kimyasal Karakterizasyon Nedir? Güvenliğe Etkisi Ne Kadar Büyük?

Sağlığımızı doğrudan etkileyen medikal ürünlerin güvenliğini sağlayan testlerden biri olan kimyasal karakterizasyon, günümüz tıp teknolojisinin vazgeçilmez bir parçası hâline gelmiştir. Peki, kimyasal karakterizasyon nedir? Bu analiz neden bu kadar kritik bir rol oynar?

Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

Kimyasal karakterizasyon, bir ürünün veya materyalin içerdiği kimyasal maddelerin tanımlanması ve miktarlarının belirlenmesi sürecidir. Özellikle medikal ürünler için, bu testler ürünün hasta ile temas eden bölümlerinden salınabilecek potansiyel zararlı kimyasalların tespiti açısından hayati önem taşır.

Medikal Ürünlerde Kimyasal Karakterizasyonun Önemi

• Hasta güvenliğini doğrudan etkiler.
• Regülasyonlara ve uluslararası kalite standartlarına uygunluk sağlar (ISO 10993-18).
• Ürün geri çağırmalarının ve hukuki sorunların önüne geçer.
• Uzun vadeli biyouyumluluğun değerlendirilmesine katkı sağlar.

Hangi Ürünlerde Uygulanır?

Medikal test sürecinin bir parçası olarak kimyasal karakterizasyon, aşağıdaki ürün grupları için uygulanabilir:

TTS Laboratuvar ile Güvenilir Test Süreci

Türkiye’nin önde gelen analiz merkezlerinden biri olan TTS Laboratuvar, medikal ürünlerde kimyasal karakterizasyon testi konusunda uzmanlaşmıştır. Alanında deneyimli uzman kadrosu ve uluslararası akredite altyapısı sayesinde ürünlerinizin güvenliğini garanti altına alabilirsiniz.

Medikal ürünlerin insan sağlığına zarar vermeden kullanılabilmesi için kimyasal karakterizasyon testlerinin düzenli olarak yapılması şarttır. Bu testlerle sadece yasal zorunluluklar yerine getirilmez; aynı zamanda marka itibarı ve hasta memnuniyeti de sağlanır.

Sıkça Sorulan Sorular

Kimyasal karakterizasyon ne zaman yapılmalıdır?

Ürün geliştirme sürecinin erken aşamalarında ve her formülasyon değişikliğinde yapılmalıdır.

Bu test zorunlu mudur?

Birçok ülkenin sağlık otoriteleri, özellikle implantable ürünler için bu testi zorunlu tutmaktadır.

TTS Laboratuvar bu testleri nerede yapıyor?

TTS Laboratuvar, kimyasal analiz hizmetlerini kendi akredite laboratuvarlarında gerçekleştirmektedir. Detaylar için buraya tıklayın.