EN 60601-1 standardı, tıbbi elektrikli cihazların temel güvenlik ve performans gerekliliklerine ilişkin bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve kullanımı sırasında karşılaşılabilecek riskleri azaltmayı amaçlar.

Standart; hastaların, operatörlerin ve çevrenin korunması için tıbbi cihazlarda aranan minimum güvenlik ve performans özelliklerini belirtir.

**Temel Güvenlik ve Temel Performans için Genel Gereklilikler şunlardır:**

1. **Temel Güvenlik**: Cihazın normal kullanımı sırasında veya herhangi bir arıza durumunda herhangi bir tehlike oluşturmaması gerekmektedir.
   
2. **Elektrik Güvenliği**: Cihazların elektrik şokuna karşı koruma sağlaması, uygun topraklama ve yalıtım özelliklerine sahip olması gerekmektedir.
   
3. **Mekanik Güvenlik**: Cihazların mekanik olarak stabil olması ve kullanıcıya veya hastaya zarar vermemesi gerekmektedir.
   
4. **Isı ve Enerji Güvenliği**: Cihazların aşırı ısınma veya enerji yayma durumunda kullanıcıya veya hastaya zarar vermemesi gerekmektedir.
   
5. **Radyasyon Güvenliği**: Eğer cihaz radyasyon yayıyorsa, bu radyasyonun güvenli sınırlarda olması gerekmektedir.
   
6. **Biyolojik ve Mikrobiyolojik Güvenliği**: Cihazların biyolojik veya mikrobiyolojik bir tehlike oluşturmaması gerekmektedir.
   
7. **Kimyasal Güvenlik**: Cihazların zararlı kimyasal maddeler yaymaması veya içermemesi gerekmektedir.
   
8. **Temel Performans**: Cihazın belirtildiği ve amaçlandığı şekilde çalışması ve belirli performans kriterlerini karşılaması gerekmektedir.

9. **Sistem ve Yazılım Güvenliği**: Tıbbi cihazların yazılım ve sistemleri, cihazın güvenli ve etkili bir şekilde çalışmasını sağlamalıdır.

10. **Belgelendirme ve Etiketleme**: Cihazın uygun belgelendirme, etiketleme ve kullanım kılavuzuna sahip olması gerekmektedir.

EN 60601-1, sadece temel güvenlik ve performans gerekliliklerini kapsar. Ancak, tıbbi cihazların çok çeşitli olması nedeniyle, bu standardın yanı sıra diğer EN 60601 serisi standartları da spesifik tıbbi cihaz kategorileri için ek gereklilikler ve rehberlik sağlar.

Bu standardı uygulamak, tıbbi cihazların daha güvenli olmasını sağlar ve böylece hastaların, sağlık profesyonellerinin ve genel halkın korunmasına katkıda bulunur.