Tıbbi Cihazlarda TOC Analizi – Medikal Ürünlerde Organik Karbon Takibi ve Validasyon
Tıbbi Cihazlarda TOC Analizi – Medikal Ürünlerde Organik Karbon Takibi ve Validasyon
İçindekiler
Tıbbi Cihazlarda TOC Analizi – Medikal Ürünlerde Organik Karbon Takibi ve Validasyon
TOC analizi (Toplam Organik Karbon Analizi), tıbbi cihaz analizleri kapsamında temizleme validasyonu, durulama suyu kalitesi, üretim prosesi kontaminasyon kontrolü açısından kritik öneme sahiptir. Medikal ürünlerde TOC analizi yöntemleri, USP <643>, Avrupa Farmakopesi 2.2.44 ve ISO 15883-1 standartları ile uyumlu olarak uygulanmalıdır. Ayrıca biyouyumluluk analizleri öncesinde cihaz yüzeylerinde kimyasal kalıntı olup olmadığının değerlendirilmesi için de TOC verileri dikkate alınır.
TOC Analizi Neden Gereklidir?
-
Tıbbi cihaz analizleri kapsamında üretim sonrası cihaz yüzeylerinde deterjan, yağlayıcı, protein veya kimyasal kalıntılar bulunabilir.
-
Medikal ürünlerde TOC analizi, bu kalıntıların toplam karbon yükünü ölçerek cihazın temizliğinin doğruluğunu gösterir.
-
ISO 10993-18, ISO 10993-12 ve biyouyumluluk analizleri kapsamında, kimyasal karakterizasyon çalışmalarında TOC kritik bir risk değerlendirme parametresidir.
Analiz Prensibi ve Standartlar
| Standart | Açıklama |
|---|---|
| USP <643> | Su ve ilaçta toplam organik karbon limiti testi |
| EP 2.2.44 | Organik karbon ölçüm yöntemi (conductometric & NDIR) |
| ISO 15883 | Yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde temizlik validasyonu |
| ISO 13485 | Tıbbi cihaz üretim süreçlerinde temiz oda ve su sistemi kontrolü |
| ISO 10993-18 | Kimyasal karakterizasyon – biyouyumluluk analizleri için ön koşul |
TOC analizi sırasında örnekler genellikle %0.9 NaCl, PBS veya ultra saf su ile cihaz yüzeylerinden ekstrakte edilir.
Örnek Uygulama ve Limitler
| Numune | TOC değeri (ppb) | Limit |
|---|---|---|
| Cerrahi makas (durulama suyu) | 180 ppb | ≤ 500 ppb |
| Kateter üretim suyu | 0.5 ppm | ≤ 1.0 ppm |
| Medikal jel üretim tankı | 0.3 ppm | ≤ 0.5 ppm |
Bu örnekler, medikal ürünlerde TOC analizi, GMP ve tıbbi cihaz analizleri validasyon dökümanlarında yer almalıdır.
Sonuç
TOC analizi, tıbbi cihaz analizleri ve medikal ürünlerde TOC analizi kapsamında sadece temizlik doğrulaması değil, aynı zamanda biyouyumluluk analizleri için de temel veri sağlamaktadır. ISO 10993, USP <643>, EP 2.2.44 gibi standartlara uyumlu şekilde yapılan testler, ürün güvenliği ve hasta sağlığı için kritik önemdedir.
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.
İletişim Bilgileri
