ISO 10993-18, "Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi" standardının bir bölümüdür ve özellikle tıbbi cihazların kimyasal karakterizasyonuna odaklanmaktadır. Bu, tıbbi cihazların bileşenlerinin ve malzemelerinin kimyasal özelliklerini belirlemek ve değerlendirmek için kullanılan yöntemleri kapsar.

Özetle, ISO 10993-18'in amacı:

- Tıbbi cihazlardan ve/veya işlem malzemelerinden sızan veya buharlaşan maddelerin kimyasal bileşenlerini belirlemek için bir çerçeve sağlamaktır.
  
- Tıbbi cihazların veya bileşenlerinin potansiyel olarak serbest bırakabileceği maddeleri tanımlamak, bu maddelerin miktarlarını belirlemek ve bu bilgileri biyokompatibilite değerlendirmesi için kullanmaktır.

- Belirlenen bu maddelerin, kullanıcıları için biyolojik risk oluşturup oluşturmadığını anlamak için bir temel oluşturmaktır.

Bu standardın kullanımı, tıbbi cihazların ve onların bileşenlerinin biyokompatibilitesini değerlendirmek için kullanılan geniş bir yaklaşımın bir parçasıdır. Bu değerlendirme, hastalar ve kullanıcılar için cihazların güvenli olup olmadığını anlamak adına kritik bir öneme sahiptir.

Tıbbi cihazların kimyasal karakterizasyonu, bu cihazların içerdiği ve potansiyel olarak serbest bırakabileceği maddeler hakkında bilgi sağlar. Bu, toksikolojik risk değerlendirmesi yapmak için çok önemlidir. ISO 10993-18, bu kimyasal karakterizasyon sürecinin nasıl yürütüleceği konusunda kılavuzluk eder.

Bu standart genellikle şu süreçleri içerir:

1. **Kimyasal Bileşenlerin Tanımlanması**: Tıbbi cihazın içerdiği kimyasal bileşenlerin (örneğin, polimerler, metaller, seramikler vb.) ne olduklarının tanımlanması.

2. **Analitik Yöntemlerin Seçimi**: Gaz kromatografisi, sıvı kromatografisi, kütle spektrometrisi, Fourier Dönüşümü Kızılötesi (FTIR) Spektroskopisi gibi uygun analitik yöntemlerin seçilmesi.

3. **Ekstrakt Hazırlığı**: Tıbbi cihaz malzemesinden uygun çözücüler kullanarak ekstraktın hazırlanması.

4. **Kimyasal Analiz**: Seçilen analitik yöntemlerle ekstraktın veya malzemenin kimyasal bileşenlerinin analizi.

5. **Veri Değerlendirmesi**: Analiz sonuçlarının değerlendirilmesi, kimyasal bileşenlerin ve potansiyel olarak serbest bırakılan maddelerin (örneğin, monomerler, dolgu maddeleri, katkı maddeleri vb.) tanımlanması.

6. **Risk Değerlendirmesi**: Kimyasal bileşenlerin veya serbest bırakılan maddelerin potansiyel biyolojik etkilerinin değerlendirilmesi.

7. **Raporlama**: Tüm metodoloji, bulgular ve sonuçlar, potansiyel riskler ve öneriler ile birlikte bir raporda toplanır.