Proses validasyonu, medikal ürünlerin üretim sürecinin tutarlılığını ve kalitesini garanti altına almak için yapılan sistematik bir yaklaşımdır. Üretim süreçlerinin öngörülen standartlara uygun olduğunun ve ürünlerin kalite gerekliliklerini her defasında karşılayabileceğinin kanıtlanması için uygulanır.
Medikal ürünlerin güvenilir ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlamak, hasta güvenliği ve yasal uyumluluk açısından kritik öneme sahiptir. Proses validasyonu, üretim sürecinin tekrar edilebilirliğini ve kontrol edilebilirliğini sağlamak için aşağıdaki hedeflere ulaşmayı amaçlar:
Prosese Dayalı Validasyon
Yeni bir üretim hattı ya da teknoloji için süreç doğrulanır. İlk üretim aşamalarında uygulanır.
Performansa Dayalı Validasyon (Ongoing Process Verification)
Sürecin zamanla değişip değişmediğini izlemek için rutin olarak gerçekleştirilir.
Gerçek Zamanlı Validasyon (Concurrent Validation)
Ticari ürünlerin üretimi sırasında yapılan validasyon.
Retrospektif Validasyon
Daha önce doğrulanmamış ancak geçmiş verilerden hareketle uygunluğu kontrol edilen süreçler için kullanılır.
Proses Tasarımı
Proses Kalifikasyonu
Süreç İzleme
Dokümantasyon ve Raporlama
Kritik Süreç Parametreleri (CPPs):
Sürecin kalitesini doğrudan etkileyen değişkenler. (Örneğin sıcaklık, basınç, pH)
Kritik Kalite Özellikleri (CQAs):
Nihai ürünün kalite özellikleri. (Örneğin sterilite, sertlik, çözünürlük)
Risk Değerlendirme:
Her aşamadaki olası risklerin belirlenmesi ve azaltılması.
Doğruluk ve Tekrarlanabilirlik Testleri
Sürecin her üretimde aynı sonuçları verip vermediğinin kontrolü.
Ekipman Performans Testleri
Üretim ekipmanlarının verimli çalıştığının ve parametreleri doğru şekilde karşıladığının doğrulanması.
Ürün Kalite Testleri
Ürünlerin fiziksel, kimyasal ve biyolojik kalite özelliklerinin test edilmesi.
Veri Analizi ve İstatistiksel Doğrulama
Üretim süreçlerinden toplanan verilerin istatistiksel analiz yoluyla değerlendirilmesi.
TTS Laboratuvar Hizmetleri, medikal ürünlerin üretim süreçlerinde uluslararası standartlara uygun olarak validasyon hizmetleri sunar. Uzman ekibimiz, süreçlerinizi optimize etmek ve yüksek kaliteli ürünler üretmek için kapsamlı validasyon testleri ve analizleri gerçekleştirir.