Sterilization Container Validation
Validation Service

Sterilization Container Validation

    Sterilizasyon Konteyner Validasyonu

    Sterilizasyon konteyner validasyonu, sterilizasyon sırasında kullanılan konteynerlerin, steriliteyi koruyabilme yeteneğini ve işlem sonrası steril ürünlerin güvenli bir şekilde taşınmasını sağlama kapasitesini test eden kritik bir süreçtir. Bu validasyon, sterilizasyon döngüsü boyunca konteynerin iç ortamının steril kalmasını garanti eder ve dış ortamla kontaminasyon riskini en aza indirir.


    Sterilizasyon Konteyner Validasyonunun Önemi

    Sterilizasyon konteynerleri, medikal cihazların sterilizasyon işlemlerinde kullanılan ve steriliteyi koruyan bir bariyer görevi görür. Sterilizasyon konteyner validasyonu, aşağıdaki kritik hedeflere ulaşmayı sağlar:

    • Sterilitenin Korunumu: Sterilizasyon sonrası ürünlerin sterilite durumunu muhafaza eder.
    • Sterilizasyon Etkinliği: Konteynerin sterilizasyon ortamına uygun olup olmadığını doğrular.
    • Kontaminasyon Riskinin Azaltılması: Konteynerin dış ortamdan gelebilecek mikroorganizmaları engelleyebildiğini gösterir.
    • Regülasyonlara Uygunluk: Ürünlerin yasal ve uluslararası standartlara uygun olduğunu garanti eder.

    Sterilizasyon Konteyner Validasyonu Sürecinin Aşamaları

    1. Konteyner Malzemesi ve Tasarımının Değerlendirilmesi

      • Konteynerin dayanıklılığı, kullanılan malzemenin sterilizasyon yöntemine uygunluğu ve yapısal tasarımı incelenir.
      • Kullanılan filtrelerin performansı ve bariyer etkinliği analiz edilir.
    2. Sterilizasyon Döngüsü Uygulaması

      • Etilen Oksit Sterilizasyonu: Konteynerin etilen oksit gazının içeriye nüfuz etmesini ve ardından tamamen tahliye edilmesini sağlama kapasitesi değerlendirilir.
      • Buharlı Sterilizasyon: Yüksek sıcaklık ve basınç altında buharın konteyner içine eşit şekilde dağılması kontrol edilir.
      • Kuru Hava Sterilizasyonu: Yüksek sıcaklık altında konteynerin malzeme dayanıklılığı ve sterilite koruma kapasitesi test edilir.
    3. Sızdırmazlık Testleri

      • Konteynerin hava ve sıvı sızdırmazlık kapasitesi değerlendirilir.
      • Filtrelerin dış ortamla temas eden mikroorganizmaları ne kadar engellediği test edilir.
    4. Mikrobiyolojik Bariyer Testleri

      • Konteynerin sterilite bariyerini ne kadar iyi koruyabildiği, biyolojik indikatörler kullanılarak test edilir.
      • Geobacillus stearothermophilus gibi dayanıklı mikroorganizmalar kullanılarak sterilizasyon etkinliği ölçülür.
    5. Mekanik Dayanıklılık ve Uzun Ömür Testleri

      • Konteynerin fiziksel dayanıklılığı (çizilme, darbe, düşme gibi dış faktörlere karşı) test edilir.
      • Uzun süreli kullanımda performansının devam edip etmediği değerlendirilir.
    6. Sterilizasyon Sonrası Depolama Testleri

      • Konteynerin steril ürünleri belirli bir süre steril olarak saklama kapasitesi analiz edilir.
      • Depolama ortamındaki nem, sıcaklık ve diğer çevresel faktörlere karşı koruma performansı değerlendirilir.

    Sterilizasyon Konteyner Validasyonunda Test Edilen Parametreler

    1. Partikül ve Mikrobiyal Bariyer Performansı

      • Konteynerin dış ortamdan partikülleri ve mikroorganizmaları ne kadar engelleyebildiği test edilir.
    2. Hava Akış ve Nüfuz Etme Testleri

      • Sterilizatör içindeki buhar, gaz veya kuru havanın konteyner içerisine eşit şekilde nüfuz edip edemediği değerlendirilir.
    3. Sterilite Koruma Süresi

      • Sterilizasyon işleminden sonra konteynerin steriliteyi ne kadar süreyle koruyabildiği test edilir.
    4. Malzeme Dayanıklılığı

      • Konteyner malzemesinin sterilizasyon işlemlerine ve tekrarlanan döngülere karşı dayanıklılığı ölçülür.
    5. Filtre Performansı

      • Filtrelerin sterilizasyon sırasında ve sonrasında işlevselliği kontrol edilir.

    Standartlar ve Yasal Gereklilikler

    • ISO 11607-1 ve ISO 11607-2: Medikal cihazların steril bariyer sistemleri ve validasyon gereklilikleri.
    • EN 868: Sterilizasyon ambalaj sistemlerinin gereklilikleri.
    • ISO 11135: Etilen oksit sterilizasyonu için validasyon standartları.
    • ISO 17665-1: Buharlı sterilizasyon gereklilikleri.
    • AAMI ST77: Sterilizasyon konteyner sistemleri için teknik özellikler.

    Sterilizasyon Konteyner Validasyonunun Faydaları

    • Sterilite Güvencesi: Ürünlerin steril kalmasını garanti eder.
    • Regülasyon Uyumluluğu: Uluslararası standartlara ve yasal gerekliliklere tam uygunluk sağlar.
    • Risk Azaltımı: Kontaminasyon risklerini minimize eder.
    • Maliyet Etkinliği: Doğru validasyon ile konteyner kullanım süresini artırır ve tekrarlayan hataları önler.

    TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Sterilizasyon Konteyner Validasyonu

    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, sterilizasyon konteynerlerinin uluslararası standartlara uygunluğunu test etmek için kapsamlı validasyon hizmetleri sunuyoruz. Konteyner malzemesi, tasarımı ve sterilizasyon yöntemleriyle uyumluluğunu değerlendirerek, güvenli ve etkili bir sterilizasyon süreci için gerekli tüm desteği sağlıyoruz.