Stability Validation
Validation Service

Stability Validation

    Stabilite Validasyonu

    Stabilite validasyonu, medikal ürünlerin raf ömrü boyunca kalitesini, güvenilirliğini ve etkinliğini koruduğunu doğrulamak için yapılan test ve analiz sürecidir. Bu validasyon, ürünlerin depolama koşullarında maruz kalabileceği çevresel faktörlerin (sıcaklık, nem, ışık, mekanik stres) etkisini değerlendirir ve ürünlerin belirtilen kullanım ömrü boyunca güvenliğini garanti altına alır.


    Stabilite Validasyonunun Önemi

    Stabilite validasyonu, medikal ürünlerin:

    • Güvenli ve etkili bir şekilde çalıştığını,
    • Depolama süresince özelliklerini koruduğunu,
    • Kullanım süresi boyunca yasal ve kalite standartlarına uygun olduğunu doğrulamak için gereklidir.

    Bu validasyon, hem hasta güvenliği açısından kritik öneme sahiptir hem de yasal gereklilikleri karşılamak için zorunludur.


    Stabilite Validasyon Sürecinin Aşamaları

    1. Ürün Özelliklerinin Tanımlanması

      • Teste tabi tutulacak ürünlerin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özellikleri tanımlanır.
    2. Depolama Koşullarının Belirlenmesi

      • Ürünün planlanan depolama ve nakliye koşulları simüle edilerek değerlendirme yapılır:
        • Uzun Dönem Stabilite Testi: Önerilen depolama koşullarında yapılır.
        • Hızlandırılmış Stabilite Testi: Ürünün beklenen ömrünü kısaltılmış bir sürede test etmek için aşırı çevresel koşullarda yapılır.
    3. Stabilite Test Protokolünün Hazırlanması

      • Test yöntemleri, analiz sıklığı ve kritik kontrol parametreleri belirlenir:
        • Sıcaklık ve nem değerleri
        • Işık maruziyeti
        • Mekanik stres (titreşim, darbe)
    4. Numune Alımı ve Analiz

      • Ürünün belirlenen zaman aralıklarında numuneleri alınarak test edilir. Tipik zaman noktaları: başlangıç (0 ay), 3 ay, 6 ay, 9 ay, 12 ay ve uzun süreli stabilite için 24-36 ay.
    5. Verilerin Değerlendirilmesi

      • Test sonuçları analiz edilerek, ürünün belirtilen süre boyunca özelliklerini koruyup korumadığı doğrulanır.

    Stabilite Testlerinde Değerlendirilen Parametreler

    1. Fiziksel Stabilite

      • Renk, görünüm, koku, sertlik ve ambalaj malzemesindeki değişiklikler.
    2. Kimyasal Stabilite

      • Aktif bileşenlerin kimyasal yapılarında bozulma olup olmadığı.
      • Oksidasyon, hidroliz gibi kimyasal reaksiyonların etkileri.
    3. Mikrobiyolojik Stabilite

      • Mikrobiyal kontaminasyon ve biyolojik büyüme risklerinin değerlendirilmesi.
    4. Fonksiyonel Performans

      • Ürünün belirlenen işlevleri yerine getirip getirmediği (örneğin, tıbbi cihazlar için mekanik işlevsellik).
    5. Ambalaj Uyumu

      • Ambalaj malzemesinin ürünü koruyup korumadığı ve malzeme ile ürün arasında etkileşim olup olmadığı.

    Standartlar ve Yasal Gereklilikler

    • ICH Q1A: İlaç stabilite testleri için uluslararası rehber.
    • ISO 11607: Tıbbi cihaz ambalajlarının stabilite ve raf ömrü gereklilikleri.
    • ASTM D4169: Ambalajlı ürünlerin taşıma ve depolama dayanıklılık testleri.
    • FDA 21 CFR Part 211.166: Stabilite testi gereklilikleri.
    • WHO Guidelines for Stability Testing: Uluslararası sağlık standartları.

    Stabilite Validasyon Testleri

    1. Hızlandırılmış Stabilite Testleri

      • Sıcaklık ve nemin ürün üzerindeki uzun vadeli etkilerini kısa sürede değerlendirmek için yapılır.
      • Tipik koşullar: 40°C / %75 RH (Bağıl Nem).
    2. Uzun Dönem Stabilite Testleri

      • Ürünün önerilen depolama koşullarında doğal yaşlanmasını değerlendirmek için yapılır.
      • Tipik koşullar: 25°C / %60 RH.
    3. Nem ve Isı Döngüsü Testleri

      • Nem ve sıcaklık değişimlerine dayanıklılık değerlendirilir.
    4. Işık Stabilitesi Testleri

      • Ürünlerin UV ve görünür ışığa maruz kaldığında bozulma eğilimleri incelenir.
    5. Mekanik Stabilite Testleri

      • Nakliye sırasında oluşabilecek titreşim ve darbelerin ürüne etkisi test edilir.

    Stabilite Validasyonunun Avantajları

    • Ürün Güvencesi: Raf ömrü boyunca ürün kalitesinin korunmasını sağlar.
    • Regülasyon Uygunluğu: Uluslararası standartlar ve yasal gerekliliklere uygunluk sağlanır.
    • Risk Yönetimi: Bozulma ve kontaminasyon gibi potansiyel sorunlar önceden tespit edilir.
    • Hasta Güvenliği: Ürünlerin etkinliği ve güvenilirliği garanti edilir.

    TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Stabilite Validasyonu

    TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, medikal ürünlerin stabilite validasyonu süreçlerinde uluslararası standartlara uygun kapsamlı test ve analiz hizmetleri sunuyoruz. Ürünlerinizin raf ömrü boyunca kalite standartlarını karşılamasını sağlamak için uzman ekibimizle yanınızdayız.