İlaç ve Medikal Ürünlerde FTIR Spektrometresi ile Spektrum Çekimi

FTIR (Fourier Transform Infrared) spektrometresi, ilaç ve medikal ürünlerde kullanılan malzemelerin kimyasal yapısını analiz etmek için yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir. Bu teknik, malzemelerin içerdikleri kimyasal bağların karakteristik titreşimlerini ölçerek kimyasal bileşimlerini tespit eder. FTIR, özellikle organik ve inorganik bileşenlerin tanımlanması, saflık kontrolü, kalite doğrulama ve malzeme uyumluluğu gibi süreçlerde kritik bir rol oynar.

FTIR Spektroskopisi Nedir ve Nasıl Çalışır?

FTIR spektroskopisi, moleküllerin kızılötesi (IR) ışınları absorplaması prensibine dayanır. Moleküller, IR ışığı ile uyarıldığında, kimyasal bağların titreşim frekanslarına uygun dalga boylarındaki ışığı absorplar. Bu absorpsiyon, her malzeme için kendine özgü bir "spektrum" oluşturur. Bu spektrum, malzemenin kimyasal yapısını belirlemek için bir "kimlik kartı" gibidir.

FTIR’in Çalışma Prensibi:

1. Işık Kaynağı: Kızılötesi ışık, analiz edilen numuneden geçirilir.

2. Absorpsiyon: Numune, IR ışığını kendi kimyasal bağlarına uygun dalga boylarında absorplar.

3. Spektrum Analizi: Işığın absorplanan ve geçen miktarları ölçülerek bir spektrum oluşturulur.

4. Kimyasal Tanımlama: Spektrum, bilinen kimyasal bileşenlerin referans spektrumlarıyla karşılaştırılarak analiz edilir.

FTIR Analizinin İlaç ve Medikal Ürünlerde Kullanım Alanları

1. Kimyasal Tanımlama ve Malzeme Doğrulama

• İlaç etken maddelerinin (API) ve yardımcı maddelerin kimyasal yapılarının doğrulanması.

• Medikal cihazlarda kullanılan plastik, kauçuk veya diğer polimer bazlı malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi.

2. Saflık ve Kontaminasyon Kontrolü

• İlaç ve medikal ürünlerdeki yabancı maddelerin veya kontaminantların tespiti.

• Hammadde veya son ürünlerin saflık kontrolü.

3. Polimer ve Ambalaj Malzemesi Analizi

• Medikal cihazlarda kullanılan polimerlerin yapısal analizleri.

• İlaç ambalaj malzemelerinin kimyasal özelliklerinin değerlendirilmesi ve uyumluluğu.

4. Ürün Stabilitesi ve Degradasyon Analizi

• İlaç ve medikal ürünlerin zaman içinde kimyasal değişimlerini incelemek.

• Ürünlerin çevresel koşullara (sıcaklık, ışık, nem) karşı dayanıklılığını değerlendirmek.

5. Reçetelendirme ve Ürün Geliştirme

• Yeni ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi ve kontrolü.

• Medikal cihaz üretiminde malzeme seçimi ve optimizasyon.

FTIR Spektrometresi ile Spektrum Çekimi Süreci

FTIR analiz süreci, numune hazırlığı, spektrum çekimi ve verilerin analizi olmak üzere üç temel aşamadan oluşur.

1. Numune Hazırlığı

• Katı Numuneler: Toz haline getirilerek KBr (potasyum bromür) ile karıştırılır ve bir pres yardımıyla ince bir tablet haline getirilir.

• Sıvı Numuneler: İnce bir film oluşturacak şekilde IR geçirgen bir pencere üzerine damlatılır.

• Polimer ve Ambalaj Malzemeleri: İnce filmler veya kesitler halinde cihazın analitik bölgesine yerleştirilir.

2. Spektrum Çekimi

• Numune, FTIR cihazına yerleştirilir.

• Kızılötesi ışık numuneden geçirilir ve absorplanan ışık miktarı ölçülür.

• Bu ölçümler, numunenin kimyasal yapısını tanımlayan bir spektrum oluşturur.

3. Spektrum Analizi

• Elde edilen spektrum, referans spektrumlarla karşılaştırılarak yorumlanır.

• Spektrumdaki karakteristik pikler, numunedeki kimyasal bağların türlerini ve konsantrasyonlarını ortaya koyar.

FTIR Analizinde Kullanılan Teknikler

1. ATR (Attenuated Total Reflectance) Yöntemi:

   • Doğrudan temasla numuneyi analiz eder.

   • Numune hazırlığı gerektirmez, hızlı ve etkili bir yöntemdir.

2. KBR Pellet Yöntemi:

   • Katı numunelerin KBr ile karıştırılarak tablet haline getirilmesiyle uygulanır.

   • Yüksek hassasiyet gerektiren analizlerde kullanılır.

3. Film Analizi:

   • Polimer ve ambalaj malzemelerinin ince filmleri üzerinden analiz yapılır.

   • Plastik ve kauçuk malzemelerin kimyasal yapı analizi için uygundur.

4. Gaz Hücresi Analizi:

   • Gaz formundaki numunelerin IR absorpsiyonlarının ölçülmesi için kullanılır.

FTIR Spektroskopisinin Avantajları

1. Hızlı ve Hassas:

   • Kısa sürede güvenilir sonuçlar verir.

2. Tahribatsız Analiz:

   • Numunenin yapısına zarar vermeden analiz yapılabilir.

3. Geniş Uygulama Alanı:

   • Organik, inorganik ve polimer malzemeler dahil birçok farklı matriste kullanılabilir.

4. Kimyasal Tanımlama:

   • Kimyasal bağların yapısı hakkında detaylı bilgi sağlar.

5. Küçük Numune Miktarı:

   • Çok az miktardaki numunelerle bile analiz yapılabilir.

Regülasyonlar ve Standartlar

FTIR analizleri, ilaç ve medikal ürünlerin ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için gerçekleştirilir:

• ICH Q6A: İlaçlarda kalite özelliklerinin kontrolü.

• ISO 10993-18: Tıbbi cihazların kimyasal karakterizasyonu için FTIR kullanımına rehberlik eder.

• USP <851>: Spektroskopi yöntemlerinin kullanımı.

• ISO 17025: Laboratuvarların yeterliliği ve doğruluk gereksinimlerini belirler.

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak FTIR Spektroskopisi Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, FTIR analizleri alanında uzmanlaşmış bir laboratuvar olarak aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:

1. Kimyasal Tanımlama:

   • İlaç etken maddeleri, yardımcı maddeler ve ambalaj malzemelerinin kimyasal yapısını doğruluyoruz.

2. Saflık ve Kontaminasyon Analizi:

   • Numunelerdeki yabancı maddeleri ve kontaminasyonları tespit ediyoruz.

3. Regülasyonlara Uyum:

   • FDA, ISO ve ICH gibi düzenleyici gerekliliklere uygun raporlar hazırlıyoruz.

4. Hızlı ve Güvenilir Raporlama:

   • Testlerinizi kısa sürede tamamlayarak detaylı raporlar sunuyoruz.

5. Sektöre Özel Çözümler:

   • İlaç, medikal cihaz ve gıda ambalajları için özel analiz programları sunuyoruz.

FTIR spektroskopisi, ilaç ve medikal ürünlerde malzeme karakterizasyonu, kalite kontrolü ve uyumluluğun değerlendirilmesi için son derece etkili bir tekniktir. TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, FTIR analizlerinde uluslararası standartlara uygun, güvenilir ve hızlı çözümler sunuyoruz.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.