Pasif Hava Kontrolü

Pasif hava kontrolü, steril ve kontrollü ortamların (örneğin, temiz odalar, üretim alanları, laboratuvarlar ve ameliyathaneler) hava kalitesini değerlendirmek ve mikroorganizma yükünü belirlemek için kullanılan bir yöntemdir. Bu yöntem, çevrede bulunan havanın pasif olarak açık bir besiyeri yüzeyine mikroorganizmaların yerleşmesi prensibine dayanır. Pasif hava kontrolü, genellikle partikül ve mikrobiyal kontaminasyon risklerini değerlendirmek için kullanılır.

Pasif Hava Kontrolünün Amacı

1. Mikrobiyal Kontaminasyonu İzlemek:

   • Havadaki mikroorganizma seviyesini ölçmek ve ortam hijyenini değerlendirmek.

2. Temiz Oda ve Steril Alan Güvencesi:

   • ISO 14644 ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gibi uluslararası standartlara uygunluğun doğrulanması.

3. Risk Yönetimi:

   • Potansiyel hava kaynaklı kontaminasyon risklerini önceden belirlemek ve önlemler almak.

4. Proses Kalitesini Güvence Altına Almak:

   • Üretim ortamının hijyen gerekliliklerini karşılayarak ürün kalitesini korumak.

5. Süreklilik Sağlamak:

   • Düzenli izleme ile hava kalitesinin tutarlılığını ve sürdürülebilirliğini sağlamak.

Pasif Hava Kontrol Yöntemi

Prensip:

Pasif hava kontrolü, sedimentasyon yöntemi ile gerçekleştirilir. Hava içerisindeki mikroorganizmalar yer çekimi etkisiyle açık bırakılmış bir besiyerine yerleşir ve inkübasyon süresi sonunda koloni oluşturan birimlerin (CFU) sayımı yapılır.

Pasif Hava Kontrol Süreci

1. Besiyeri Seçimi

• Agar Plaklar:

  • TSA (Tryptic Soy Agar): Genel mikroorganizma tespiti için kullanılır.

  • SDA (Sabouraud Dextrose Agar): Maya ve küf tespiti için uygundur.

  • Besiyerleri steril olmalı ve kullanım öncesi kontrol edilmelidir.

2. Plakların Yerleştirilmesi

• Besiyerleri, hava akımının etkili olduğu kritik alanlara yerleştirilir.

• Örnek Yerleştirme Alanları:

  • Dolum hatları.

  • Üretim alanları.

  • Temiz oda giriş çıkış noktaları.

  • Ameliyathaneler.

  • Depolama alanları.

3. Maruz Kalma Süresi

• Plaklar, ortamda 30 dakika ile 4 saat arasında açık bırakılır. Süre, uluslararası standartlara ve risk seviyesine bağlı olarak belirlenir.

4. İnkübasyon

• Toplanan plaklar uygun sıcaklık ve sürelerde inkübasyona alınır:

  • Bakteriler için: 30-35°C'de 48-72 saat.

  • Maya ve küf için: 20-25°C'de 5-7 gün.

5. Sonuçların Değerlendirilmesi

• İnkübasyon sonrası agar plaklar üzerinde oluşan koloni sayıları (CFU) değerlendirilir ve sonuçlar belirlenen sınır değerlerle karşılaştırılır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Sonuçlar, ilgili standartlara (örneğin ISO 14644-1, EU GMP Annex 1) göre değerlendirilir. Temiz odalar için sınır değerler aşağıdaki gibidir:

Not: Pasif hava kontrolü sonuçları doğrudan CFU/plak olarak raporlanır ve standart sınır değerlerle karşılaştırılır.

Pasif Hava Kontrolü İçin Kullanılan Standartlar

1. ISO 14644-1:
   Temiz odalar ve kontrollü alanlarda partikül ve mikrobiyal kontaminasyon ölçümü.

2. EU GMP Annex 1:
   Steril ürünlerin üretimi için hava kalitesi gereklilikleri.

3. USP <1116>:
   Kontrollü alanlarda mikrobiyal kontaminasyon kontrolü.

4. ISO 18593:
   Mikrobiyolojik yüzey örnekleme ve analiz standartları.

5. WHO GMP:
   İyi Üretim Uygulamaları kapsamında steril alanların hava kalitesi gereklilikleri.

Pasif Hava Kontrolünün Avantajları

1. Basit ve Ekonomik:

   • Özel bir ekipman gerektirmez; agar plaklar ile kolayca uygulanabilir.

2. Mikrobiyal Risk Tespiti:

   • Hava kaynaklı kontaminasyon risklerini önceden belirleyerek önlem almayı sağlar.

3. Standartlara Uygunluk:

   • ISO ve GMP standartlarına uygun bir izleme yöntemi sağlar.

4. Hava Kalitesi Sürekliliği:

   • Periyodik izleme ile hava kalitesinin sürekli kontrol altında tutulmasını sağlar.

5. Eğitim ve Bilinçlendirme:

   • Sonuçlar, çalışanların hijyen ve hava kontrol protokollerine uyumunun değerlendirilmesinde kullanılabilir.

Pasif Hava Kontrolü ile Aktif Hava Kontrolü Karşılaştırması

TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Pasif Hava Kontrolü Hizmetlerimiz

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, Pasif Hava Kontrolü kapsamında aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:

1. Hava Kalitesi İzleme:

   • Kontrollü alanlarda mikrobiyal kontaminasyonu izliyoruz.

2. Detaylı Raporlama:

   • CFU sonuçlarını standart sınır değerlerle karşılaştırarak detaylı analiz raporları sunuyoruz.

3. Standartlara Uygun Testler:

   • ISO 14644-1 ve GMP standartlarına uygun hava kontrolü analizleri gerçekleştiriyoruz.

4. Uzman Danışmanlık:

   • Hava kalitesi iyileştirme ve risk yönetimi konusunda rehberlik sağlıyoruz.

5. Eğitim ve Bilgilendirme:

   • Çalışanların hava hijyenine yönelik farkındalıklarını artırmak için eğitimler düzenliyoruz.

Pasif Hava Kontrolü, steril ve kontrollü alanlarda hava kalitesini izlemek ve mikrobiyal kontaminasyon risklerini değerlendirmek için önemli bir yöntemdir. Basitliği ve ekonomikliği nedeniyle birçok sektörde yaygın olarak kullanılmaktadır. Hava kalitesinin düzenli olarak izlenmesi, hem üretim süreçlerinin güvenliğini hem de ürün kalitesini garanti altına alır.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, pasif hava kontrolü analizinde profesyonel çözümler sunuyoruz.
Detaylı analizler ve raporlama hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Pasif Hava Kontrolü Testi (PHCT veya Pasif Hava Değişim Testi olarak da adlandırılır) genellikle bina kabuğunun sızdırmazlığını değerlendirmek için kullanılır. Bu test, bir binanın enerji verimliliğini artırmak, iç hava kalitesini iyileştirmek ve yapısal hasar riskini azaltmak için çok önemlidir. Bina sızdırmazlığı, ısı kaybını azaltabilir ve iç hava kalitesini artırarak enerji tasarrufu sağlar.

Pasif Hava Kontrolü Testi, genellikle bir "blower door testi" ile birlikte veya bağımsız olarak yapılır. Ancak, blower door testi aktif bir testtir (yani bina içinde ve dışında farklı basınç seviyeleri oluşturarak yapılan bir test), PHCT ise pasif bir testtir.

Pasif Hava Kontrolü Testi şu adımları içerir:

1. **Hazırlık:** Tüm pencereler, kapılar ve diğer açıklıklar kapatılır. Mekanik havalandırma sistemleri ve şömineler kapatılır veya mühürlenir.

2. **Ölçüm:** Belirli bir zaman diliminde (genellikle birkaç saat) bina içindeki ve dışındaki hava basıncı arasındaki fark kaydedilir.

3. **Analiz:** Kaydedilen basınç farkı verileri analiz edilir. Bu, binanın sızdırmazlık seviyesini belirlemek için kullanılır.

4. **Sonuç:** Analiz sonuçlarına göre, bina kabuğunun sızdırmazlık seviyesi değerlendirilir ve gerekli iyileştirmeler veya düzeltmeler önerilir.

Pasif Hava Kontrolü Testi, binanın gerçek dünya koşullarında nasıl performans gösterdiğini belirlemek için kullanılır. Bu nedenle, enerji denetimcileri, bina tasarımcıları ve yükleniciler için önemli bir araçtır. Ancak, bu testin sonuçları, bina sızdırmazlığı ile ilgili eksiksiz bir resim sunmayabilir. Bu nedenle genellikle diğer testlerle (örn. blower door testi) birlikte yapılması önerilir.

TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Pasif Hava Kontrolü

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, GMP ve ISO standartlarına uygun pasif hava kontrolü hizmetleri sunuyoruz. Uzman ekibimiz, ortam havasındaki mikrobiyal yükü analiz ederek steril alanların uygunluğunu değerlendirmek için modern laboratuvar altyapısı ile çalışır. Ortam havasındaki risklerinizi en aza indirerek üretim süreçlerinizin güvenliğini sağlıyoruz.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.