Deterjan (Anyonik Yüzey Aktif Madde) Kalıntı Tayini

Medikal Malzemeler ve İlişkili Ürünlerde Deterjan (Anyonik Yüzey Aktif Madde) Kalıntı Tayini

Ön İşlem: Ekstraksiyon Yöntemi • Tayin: Gravimetrik Yöntem
ISO 2271 • ASTM F2459

1. Giriş: Neden Deterjan Kalıntı Tayini Yapılır?

Medikal cihazların üretim, temizlik veya yeniden işleme aşamalarında kullanılan deterjanlar, özellikle anyonik yüzey aktif maddeler (SLES, SDS vb.), cihaz üzerinde kalıntı bırakabilir. Bu kalıntılar:

Hücre membranlarını bozarak sitotoksisiteye,
Protein denatürasyonuna ve inflamasyona,
Sterilizasyon verimsizliğine,
ISO 10993 biyouyumluluk süreçlerinin ihlaline yol açabilir.

Bu nedenle deterjan kalıntı tayini, temizleme validasyonu, sterilizasyon öncesi kalite kontrol ve hasta güvenliği açısından zorunludur.

2. Uygulanan Standartlar

Standart	Kapsam
ISO 2271	Aniyonik yüzey aktif madde miktarının gravimetrik veya MBAS yöntemiyle belirlenmesi
ASTM F2459	Medikal cihazlardan ekstrakte edilebilir deterjan ve kontaminantların analizi
ISO 10993-12	Numune hazırlama ve ekstraksiyon kuralları
ISO 17664 / ISO 15883	Medikal cihaz temizleme ve dekontaminasyon gereklilikleri

3. Ön İşlem: Ekstraksiyon Yöntemi

Analiz öncesi cihaz yüzeyinde bulunan deterjan kalıntıları ekstrakte edilmelidir.

Parametre	Tipik Değer
Çözücü	Ultrapure su (%100) veya su:izopropanol (70:30)
Sıcaklık	37°C – 50°C
Süre	30 – 60 dakika
Yöntem	Manyetik karıştırma veya ultrasonik ekstraksiyon
Oran (ISO 10993-12)	1 cm² yüzey / 1 mL çözücü

4. Gravimetrik Tayin (ISO 2271)

Aşamalar:

Ekstrakte edilen çözelti, önceden tartılmış bir buharlaştırma kabına alınır.
105 °C’de çözücü buharlaştırılır.
Artık kütle (deterjan + tuz + organik madde) tartılır.
Sonuç mg/device veya mg/cm² olarak hesaplanır.

$Kalıntı \\,(mg/device) = \\frac{(m_{son} - m_{ilk})}{numune\\,sayısı}$

5. Kabul Limitleri

Ölçüm Birimi	Limit
mg/device	≤ 0.5 mg
µg/cm²	≤ 2 µg/cm²
Görsel Değerlendirme	ASTM F2459’a göre "no visible residue" olmalıdır

Bu eşikler, ISO 10993-1 biyouyumluluk değerlendirmesi ve sterilizasyon validasyonu ile uyumludur.

6. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Sağladıklarımız

✔ ISO 2271 gravimetrik ve MBAS yöntemleri ile analiz
✔ ASTM F2459’a uygun ekstrakte edilebilir madde tayini
✔ EO/Gama sterilizasyon sonrası yüzey temizliği doğrulaması
✔ ISO 10993-17’ye uygun toksikolojik risk hesaplama
✔ Validasyon, raporlama ve CE / FDA uyum desteği