Sızdırmazlık Testi

Sızdırmazlık Testi ASTM F1929 – Metot A (Boyar Madde Penetrasyon Yöntemi)

1. Sızdırmazlık Testi Nedir ve Neden Yapılır?

Sızdırmazlık testi, medikal cihaz ambalajlarının (özellikle steril bariyer sistemleri gibi Tyvek®/film, kağıt/film, blister ambalaj) sızdırmazlık bütünlüğünün korunup korunmadığını belirlemek amacıyla uygulanır.
ASTM F1929 standardı, bu testin boyar madde penetrasyon prensibine göre nasıl yapılacağını tanımlar.

2. Kullanılan Standart ve Test Metotları

Standart	Açıklama
ASTM F1929	Steril tıbbi ambalajlarda sızdırmazlık bütünlüğünün sıvı boya ile tespiti
Metot A	Boya çözeltisi ambalajın içine enjekte edilerek sızdırmazlık test edilir
Metot B	Ambalaj dış yüzeyine boya uygulanarak gözlem yapılır (istenirse eklenebilir)
Metot C	Vakum altında boya penetrasyonu yöntemi

Bu içerikte odak: Metot A – Internal Dye Injection Method

3. Metot A – Test Prensibi

Bu yöntemde steril bariyer sisteminin içerisine belirli hacimde boyar madde çözeltisi enjekte edilir. Ambalaj iç yüzeyine yayılan boya, sızdırmazlık hattından dışarı sızarsa, bu sızdırmazlık hatası (seal defect) olarak değerlendirilir.

Kullanılan Boya Çözeltisi:

%0,5 – %1,0 Metilen Mavisi veya Sudan Red boya
Çözücü: Saf su veya %70 etanol-su karışımı
Yüzey gerilimi ≤ 72 dyn/cm olacak şekilde hazırlanır

4. Test Adımları

Adım	Açıklama
1. Numune Hazırlığı	Ambalaj içerisine hava girmeyecek şekilde boş bırakılır
2. Boya Enjeksiyonu	1–10 mL boya çözeltisi ambalaj içine verilir
3. Boya Yayılımı	Ambalaj hafifçe eğilerek sızdırmazlık bölgelerine ulaşması sağlanır
4. Gözlem	5–20 saniye boyunca sızdırmazlık hattı gözlemlenir
5. Değerlendirme	Boya çıkışı varsa "FAIL", yoksa "PASS" olarak raporlanır

5. Sonuç Değerlendirmesi ve Kabul Kriterleri

Sonuç	Açıklama
PASS (Uygun)	Boya, sızdırmazlık hattından dışarı çıkmaz
FAIL (Uygun Değil)	Boya, dikiş hattı / yapışma alanından dışarıya sızar
Rapor İçeriği	Numune bilgisi, kullanılan boya, gözlem süresi, PASS/FAIL sonucu

6. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Ne Yapıyoruz?

✔ ASTM F1929 – Metot A’ya %100 uygun test prosedürü
✔ Tyvek®, blister, kağıt/film, vakum ambalajlarda sızdırmazlık kontrolü
✔ Validasyon, rutin kalite kontrol, proses doğrulama testleri
✔ İstenirse fotoğraflı ve video kayıtlı test raporu
✔ ISO 11607-1/2 ve ISO 13485 uyumlu dokümantasyon