Etilen Oksit (C₂H₄O) Kalıntı Tayini TS EN ISO 10993-7 Ek B

1. Etilen Oksit Kalıntı Tayini Nedir?

Etilen oksit kalıntı tayini, medikal cihazların sterilizasyon işleminden sonra ürün üzerinde kalan etilen oksit (EO), etilen klorohidrin (ECH) ve etilen glikol (EG) gibi toksik yan ürünlerin miktarının belirlenmesi amacıyla yapılan kritik bir analizdir.
Bu test, TS EN ISO 10993-7 Ek B standardına göre uygulanır ve özellikle vücut ile uzun süreli temas eden tıbbi cihazlarda zorunlu hale gelmiştir.

2. Etilen Oksit Neden Tehlikelidir?

• Kanserojen ve mutajen etkisi vardır (IARC Group 1).

• Solunum, cilt ve göz irritasyonuna neden olabilir.

• Sterilizasyon sonrası cihaz üzerinde kalan EO, ECH veya EG kalıntıları kullanıcı sağlığını doğrudan riske atar.

Bu nedenle Etilen oksit kalıntı tayini, hasta güvenliği, CE işareti ve ISO 13485 kalite sistemi için vazgeçilmezdir.

3. TS EN ISO 10993-7 Ek B Standardına Göre Limit Değerleri

Not: Etilen glikol (EG) için spesifik limit verilmez, fakat toplam toksik kalıntı içinde değerlendirilir.

4. Etilen Oksit Kalıntı Tayini Nasıl Yapılır?

Test Yöntemi TS EN ISO 10993-7 Ek B'de şu aşamalardan oluşur:

1. Numune Hazırlığı

• Sterilizasyon sonrası cihaz belirli süre havalandırılır.

• Numune miktarı ürün hacmine göre hesaplanır.

2. Ekstraksiyon Prosedürü

• Numune, cam vial içerisinde uygun çözücü (genellikle azot gazı altında) ile ekstrakte edilir.

3. Gaz Kromatografi (GC-FID / GC-MS) Analizi

• Kolon: PEG veya DB-Wax kaplı kapiler kolon

• Dedektör: FID (alev iyonizasyon tespit sistemi) veya MS

• Kalibrasyon: EO, ECH ve EG standart çözeltileri kullanılır.

4. Hesaplama

Formül:

$$Kalıntı (mg/device) = \\\\\\\\frac{C \\\\\\\\times V \\\\\\\\times DF}{N}$$

• C: Konsantrasyon (mg/mL)

• V: Ekstraksiyon hacmi (mL)

• DF: Dilüsyon faktörü

• N: Cihaz sayısı

5. Etilen Oksit Kalıntı Tayininin Önemi

• Sterilizasyon sonrası ürün güvenliği sağlanır.

• CE belgelendirme / FDA uyumluluğunun temel şartıdır.

• Hastada toksik maruziyet riskini ortadan kaldırır.

• Validasyon ve tekrar doğrulama süreçlerinde kullanılır.

6. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Sunulan Destek

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak Etilen oksit kalıntı tayini testlerini TS EN ISO 10993-7 Ek B standardına uygun şekilde, validasyonu yapılmış gaz kromatografi sistemleri ile gerçekleştirmekteyiz.

• EO, ECH, EG kalıntı analizi

• Sterilizasyon proses validasyonu

• Gaz kromatografisi (GC-FID / GC-MS) metodu

• Biyouyumluluk ve toksikolojik değerlendirme raporu

• ISO 17025 akreditasyonuna uygun süreç yönetimi