Steril Ambalaj Malzemelerinin Yapışma Mukavemeti Testi

Steril Ambalaj Malzemelerinin Yapışma Mukavemeti Testi (Seal Strength) – ASTM F88/F88M

1. Yapışma Mukavemeti (Seal Strength) Testi Nedir?

Steril medikal ürünlerin ambalajlanmasında kullanılan malzemeler (Tyvek®/film, kağıt/film, blister vb.) ürünün steril kalmasını sağlar. Ambalajların sızdırmazlık bölgeleri belirli bir yapışma mukavemetine (seal strength) sahip olmalıdır. Bu mukavemet değeri düşük olduğunda:

Steril bariyer kolayca açılabilir,
Nakliye sırasında ambalaj hasar görebilir,
Sterilizasyon sonrası sterilite bozulabilir.

Yapışma mukavemetinin ölçümü için kullanılan referans standart ASTM F88/F88M’dir.

2. Kullanılan Standart: ASTM F88/F88M

Özellik	Açıklama
Standart Adı	ASTM F88/F88M – Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
Amaç	Ambalaj yapışma bölgesine uygulanan kuvvete karşı gösterilen dayanımın ölçülmesi
Ölçüm Birimi	N/15 mm, N/25 mm veya lbf/in
İlgili Standartlar	ISO 11607-1 / ISO 11607-2, EN 868-5

3. Test Yöntemleri (Üç Konfigürasyon)

Test Tipi	Açıklama	Avantaj	Kullanım
180° T-Peel Testi	İki ambalaj yüzeyi karşılıklı çekilir	En yaygın yöntem	Kağıt/film, film/film
90° Peel Testi	Bir yüzey sabit, diğeri 90° açı ile çekilir	Kontrollü açılma	Rijit blisterlerde
Unsupported / Supported	Numune destekli veya desteksiz yerleştirilir	Yapıya göre seçilir	Esnek/rijit ambalaj

4. Numune Hazırlığı

Ambalajdan 15 mm veya 25 mm genişliğinde şeritler kesilir.
Her şeritte sızdırmazlık hattı ortada olacak şekilde alınır.
Numuneler 23 ± 2 °C, %50 ± 5 RH koşullarında kondüsyonlanır.

5. Test Ekipmanı ve Koşulları

Parametre	Değer
Test cihazı	Üniversal çekme test cihazı (UTM)
Çene hızı (crosshead speed)	200 – 300 mm/dak
Yük hücresi	50 – 500 N
Ölçüm	Maksimum kuvvet (Peak Force) veya ortalama kuvvet (Average Seal Strength)

6. Hesaplama ve Değerlendirme

$\\text{Seal Strength (N/15 mm)} = \\frac{\\text{Kırılma Kuvveti (N)}}{15 mm}$

✅ Kabul kriterleri ISO 11607-1’e göre belirlenir.
✅ Görsel olarak iftiharlı açılan seal / liflenme / yapışma kopması / delaminasyon da değerlendirilir.

7. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Sağladıklarımız

✔ ASTM F88/F88M’e uygun seal strength testleri
✔ Tyvek®, kağıt/film, blister, çift katmanlı laminasyon malzemeleri
✔ Validasyon, rutin kalite kontrol, paket stabilite çalışmaları
✔ ISO 11607-1/2 ve ISO 13485 uyumlu raporlama
✔ İstenirse video ve grafik destekli test çıktıları