Tıbbi cihazlar ve medikal ürünlerin güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilmesi için stabilite testi, yani raf ömrü belirleme süreci, hayati bir öneme sahiptir. Bu test, ürünün fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve fonksiyonel özelliklerini belirli çevresel koşullarda ne kadar süreyle koruyabildiğini değerlendirir. Stabilite testi, ürünlerin zamanla bozunup bozunmadığını, etkinliğini ve güvenliğini koruyup koruyamadığını ortaya koyarak, kullanıcı güvenliğini ve yasal uygunluğu garanti eder.
Stabilite testi, ürünlerin öngörülen raf ömrü boyunca güvenli, etkili ve spesifikasyonlara uygun bir şekilde kalmasını sağlamak için gerçekleştirilir. Bu testin önemi şu nedenlere dayanır:
Ürün Güvenliğini ve Kalitesini Sağlama:
Ürünlerin fiziksel, kimyasal ve biyolojik özelliklerinin raf ömrü boyunca korunup korunmadığını belirler.
Kullanıcıların sağlığını ve güvenliğini garanti eder.
Ürün Performansını Değerlendirme:
Özellikle tıbbi cihazlarda, ürünlerin zamanla fonksiyonel özelliklerini yitirip yitirmediğini test eder.
Yasal Uygunluk:
FDA, ISO 13485, Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) gibi düzenleyici otoritelerin gerekliliklerini karşılamak için stabilite testleri zorunludur.
Pazara Uygunluk:
Uluslararası pazarda satışa sunulan ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için stabilite test raporları gereklidir.
Stabilite testleri, ürünlerin kullanım süresi boyunca maruz kalabileceği farklı koşulları simüle etmek amacıyla birkaç kategoriye ayrılır:
1. Gerçek Zamanlı Stabilite Testi:
Ürünler, öngörülen raf ömrü süresince normal depolama koşullarında (örneğin 25°C ve %60 bağıl nem) saklanır.
Bu yöntem, ürünün gerçek dünyada nasıl davranacağını en iyi şekilde yansıtır.
2. Hızlandırılmış Stabilite Testi:
Ürünler, yüksek sıcaklık (örneğin 40°C) ve yüksek nem (%75 bağıl nem) gibi stres koşullarına maruz bırakılarak raf ömrü hızlı bir şekilde simüle edilir.
Özellikle yeni ürünlerin geliştirilme aşamasında raf ömrünü tahmin etmek için kullanılır.
3. Aşırı Koşullar Stabilite Testi:
Ürünler, aşırı sıcaklıklar, dondurucu koşullar veya doğrudan güneş ışığı gibi ekstrem çevresel koşullara maruz bırakılır.
Bu yöntem, ürünün dayanıklılığını ve stabilitesini sınamak için uygulanır.
4. Mikrobiyolojik Stabilite Testi:
Mikrobiyal kontaminasyona karşı ürünün dayanıklılığını değerlendirir.
Özellikle steril ürünlerde ve biyolojik materyallerde mikrobiyal stabilitenin değerlendirilmesi önemlidir.
Stabilite Test Süreci
Stabilite testleri, dikkatlice planlanmış ve belirli standartlara uygun bir prosedürle gerçekleştirilir:
1. Numune Seçimi ve Hazırlık:
Test edilecek ürünler, üretim sürecinden alınan son ürünlerden seçilir.
Numuneler, testin amacı ve gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanır.
2. Depolama Koşullarının Belirlenmesi:
Depolama koşulları, ürünün hedef pazardaki iklim koşullarına göre belirlenir.
Örneğin, ICH Q1A stabilite kılavuzları bu süreçte temel alınabilir.
3. Test Süresinin Planlanması:
Test süresi, ürünün hedeflenen raf ömrüne göre belirlenir.
Örneğin, 24 aylık bir raf ömrü için 6, 12, 18 ve 24. aylarda değerlendirme yapılır.
4. Analizlerin Gerçekleştirilmesi:
Stabilite testlerinde şu analizler uygulanır:
Fiziksel Analizler: Renk, koku, kıvam, parçalanma gibi özelliklerin değerlendirilmesi.
Kimyasal Analizler: Ürün içeriğindeki aktif bileşenlerin stabilitesinin ölçülmesi.
Mikrobiyolojik Analizler: Ürün kontaminasyonunun olup olmadığının kontrol edilmesi.
Fonksiyonel Testler: Özellikle cihazların performans özelliklerinin test edilmesi.
5. Sonuçların Değerlendirilmesi ve Raporlama:
Test sonuçları, ürün spesifikasyonları ve uluslararası standartlarla karşılaştırılarak yorumlanır.
Testin sonuçları detaylı bir stabilite raporu ile belgeye dökülür.
Stabilite Testlerinde Kullanılan Standartlar ve Rehberler
Stabilite testleri, ulusal ve uluslararası düzenleyici standartlara uygun olarak gerçekleştirilir. Öne çıkan standart ve rehberler şunlardır:
ICH Q1A: Farmasötik ürünler için stabilite testlerinin planlanması ve uygulanması rehberi.
ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereklilikleri.
FDA Rehberlikleri: Medikal ürünlerin raf ömrü belirleme testleri için gereklilikleri tanımlar.
MDR (Medical Device Regulation): Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu, stabilite ve raf ömrü testlerini zorunlu kılar.
TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Stabilite Test Hizmetlerimiz
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için stabilite testleri alanında uluslararası standartlara uygun çözümler sunuyoruz:
Fiziksel, Kimyasal ve Mikrobiyolojik Testler:
Ürünlerinizin stabilitesini değerlendirmek için kapsamlı analizler gerçekleştiriyoruz.
Hızlandırılmış ve Gerçek Zamanlı Stabilite Testleri:
Ürünlerin raf ömrünü hem kısa sürede hem de uzun vadeli koşullarda analiz ediyoruz.
Yasal Uygunluk Danışmanlığı:
Ürünlerinizin FDA, ISO ve MDR gerekliliklerine uygun hale getirilmesi için rehberlik sağlıyoruz.
Hızlı ve Güvenilir Raporlama:
Detaylı stabilite raporları ile ürünlerinizi global pazara sunmanızda destek oluyoruz.
Stabilite testleri, tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin öngörülen raf ömrü boyunca güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini koruduğunu garanti etmek için kritik bir süreçtir. Bu testler, ürünlerin ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olduğunu kanıtlamak ve kullanıcı güvenliğini sağlamak için zorunludur.
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, stabilite testlerinizi profesyonel bir şekilde gerçekleştiriyor ve uluslararası standartlara uygun raporlar sunuyoruz.
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.