Etilen Glikol (C₂H₆O₂) Kalıntı Tayini – GC-MS Yöntemi – TS EN ISO 10993-7 Ek B / Ek I

1. Etilen Glikol (EG) Nedir?

Etilen Glikol (C₂H₆O₂), etilen oksit (EO) ile yapılan sterilizasyon işlemi sırasında yan ürün olarak oluşabilen higroskopik ve toksik bir organik bileşiktir. Etilen oksit, nem ve sıcaklıkla reaksiyona girdiğinde Etilen Glikol (EG) oluşabilir. Bu nedenle EO kalıntısı, Etilen Klor Hidrin (ECH) ile birlikte Etilen Glikol (EG) kalıntısı da analiz edilmelidir.

2. TS EN ISO 10993-7 Ek B ve Ek I Standartlarına Göre EG Kalıntısı

• TS EN ISO 10993-7 standardı EO ve ECH için limit değerleri net olarak tanımlar; ancak Etilen Glikol için spesifik bir limit değeri vermez.

• EG, uçucu olmayan EO yan ürünü olarak sınıflandırılır ve Ek I (Toksikolojik Risk Değerlendirmesi) kapsamında raporlanması önerilir.

• Bu nedenle EG için kalıntı değerlendirmesi, toplam EO yan ürünleri (EO + ECH + EG) kapsamında yapılır.

3. Etilen Glikol Kalıntısının Ölçülme Gerekliliği

• Akut toksisite: Böbrek yetmezliği, metabolik asidoz

• Uzun süreli maruziyet: Merkezi sinir sistemi hasarı, karaciğer toksisitesi

• EO sterilizasyon sonrası bu kalıntı cihaz üzerinde kalırsa, hasta güvenliği ciddi şekilde riske girer.

• Bu nedenle Etilen Glikol kalıntı tayini, biyouyumluluk ve toksikolojik risk analizinin bir parçasıdır.

4. GC-MS Yöntemi ile Etilen Glikol (EG) Kalıntı Tayini

4.1 Numune Hazırlama

• Sterilizasyon sonrası ürün belirli süre havalandırılır (aerasyon).

• Numune, ultrapure su veya metanol-su (%50/50) ile ekstrakte edilir.

• Ekstrakt, GC-MS analizine uygun vial içerisine alınır.

4.2 GC-MS Analiz Parametreleri (Örnek Yöntem)

4.3 Hesaplama Formülü

$$EG (mg/device) = \\frac{C \\times V \\times DF}{N}$$

• C = Konsantrasyon (mg/mL)

• V = Ekstraksiyon hacmi (mL)

• DF = Dilüsyon faktörü

• N = Numune cihaz sayısı

5. Etilen Glikol Kalıntı Analizinin Önemi

• EO sterilizasyon validasyonunun bir parçasıdır.

• CE belgelendirme, FDA 21 CFR Part 820 ve ISO 13485 gerekliliklerini destekler.

• Tıbbi cihazlarda biyouyumluluk (ISO 10993-1, ISO 10993-17) değerlendirmesine katkı sağlar.

• Hasta güvenliği ve toksik maruziyet riskini ortadan kaldırmak için kritik öneme sahiptir.

6. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Sunduğumuz Destek

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, Etilen Glikol (EG) kalıntı tayini analizlerini TS EN ISO 10993-7 Ek B ve Ek I standardına uygun şekilde gerçekleştirmekteyiz.

✔ GC-MS ile EG, EO ve ECH kalıntı ölçümü
✔ Sterilizasyon sonrası aerasyon süresi takibi
✔ Toksikolojik risk değerlendirme raporu (ISO 10993-17 uyumlu)
✔ ISO/IEC 17025 akreditasyonuna uygun dokümantasyon
✔ Medikal cihaz üreticilerine validasyon desteği