Medikal Malzemeler ve İlişkili Ürünlerde Toplam Hidrokarbon (THC) Kalıntısı Tayini

Ön İşlem: Ekstraksiyon Yöntemi • Tayin: Gravimetrik Yöntem • TS EN ISO 9377-2 Ek C

1. THC (Toplam Hidrokarbon) Kalıntısı Nedir?

Toplam hidrokarbon (THC) kalıntısı; üretim, yağlama, montaj veya temizleme adımlarında kullanılan mineral yağlar, gresler, solventler veya organik hidrokarbon içerikli kimyasalların medikal cihaz yüzeyinde kalması sonucu oluşur.

Bu kalıntılar:

• Sterilizasyon etkinliğini azaltabilir,

• Biyouyumluluk (ISO 10993-1) açısından risk oluşturabilir,

• Enfeksiyon ve toksisite riskine yol açabilir.

Bu nedenle, medikal malzemelerde THC kalıntısı tayini kritik bir kontrol basamağıdır.

2. Kullanılan Standart: TS EN ISO 9377-2 Ek C

TS EN ISO 9377-2, “Su kalitesi – Ekstrakte edilebilir petrol hidrokarbonlarının tayini – GC yöntemi” standardıdır. Ek C kısmı ise gravimetrik yöntem ile toplam hidrokarbon tayininin uygulanmasına izin veren bir alternatif prosedür sağlar.

Medikal cihaz yüzeylerinden alınan ekstrakt üzerinde uygulanarak yağ/hidrokarbon kalıntısı belirlenir.

3. Ön İşlem: Ekstraksiyon Yöntemi

Ekstraksiyon sonrası çözelti süzülür ve buharlaştırmaya hazırlık yapılır.

4. Gravimetrik Yöntem ile THC Tayini

1. Boş buharlaştırma kabı tartılır (m₀).

2. Ekstrakt bu kaba alınır.

3. Çözücü 105 °C’de tamamen buharlaştırılır.

4. Geriye kalan hidrokarbon kütlesi tartılır (m₁).

5. Sonuç mg/device veya mg/cm² olarak ifade edilir.

$$THC\\,(mg/device) = \\frac{(m₁ - m₀)}{numune \\, sayısı}$$

5. Kabul Limitleri (Referans Kabul Değerleri)

⚠ Bu limitler ASTM F2459 ve ISO 10993 biyouyumluluk değerlendirmeleri ile uyumlu tavsiye edilen değerlerdir.

6. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Sunduğumuz Destek

✔ TS EN ISO 9377-2 Ek C’ye göre THC kalıntı tayini
✔ Gravimetrik yöntem + gerektiğinde GC-FID/GC-MS doğrulaması
✔ ISO 10993-17’ye göre toksikolojik sınır değerlendirmesi
✔ CE, FDA ve ISO 13485 kalite sistemlerine uygun raporlama
✔ Yağ, gres ve hidrokarbon kaynaklı kontaminasyon için validasyon desteği