Toplam Organik Karbon (TOC) Analizi
1. TOC Analizi Nedir ve Medikal Ürünlerde Neden Yapılır?
-
TOC (Total Organic Carbon), bir çözeltideki organik bileşiklerin toplam karbon miktarını ifade eder.
-
Medikal cihazların temizlik validasyonu, ekstrakte edilebilir organik kalıntıların tespiti ve sterilizasyon sonrası hijyen kontrolünde kullanılır.
2. Kullanılan Standartlar
| Standart | Açıklama |
|---|---|
| TS 8195 EN 1484 | Suda çözünmüş organik karbonun (TOC) belirlenmesi – Genel ilke ve metotlar |
| ISO 15883 / ISO 17664 | Medikal cihaz temizliği sonrası kalıntı limitleri |
| ISO 10993-12 | Numune hazırlama ve ekstraksiyon koşulları |
3. Analiz Prensibi (TS 8195 – EN 1484)
-
Numune içindeki tüm organik maddeler oksitlenerek CO₂’ye dönüştürülür.
-
Oluşan CO₂, kızılötesi (NDIR) dedektör ile ölçülür.
-
Toplam karbon (TC) ve inorganik karbon (IC) farkından TOC hesaplanır:
4. Numune Hazırlama – Ekstraksiyon
| Adım | Açıklama |
|---|---|
| Yüzey/çözücü oranı | 1 cm² yüzey / 1 mL su (ISO 10993-12) |
| Ekstraksiyon çözeltisi | Ultrapure (TOC-free) su |
| Sıcaklık | 25–37 °C |
| Süre | 30–72 saat |
5. Limit Değerler (Kritik Kabul Kriterleri)
| Numune Türü | Kabul Edilebilir TOC |
|---|---|
| Medikal cihaz ekstraktı | ≤ 2.0 mg/L |
| Yıkama/dekontaminasyon sonrası su | ≤ 0.5 mg/L |
| Farmasötik su (WFI/DI) | ≤ 0.1 mg/L |
6. TTS Laboratuvar Hizmetleri’nin Sağladıkları
✔ TS 8195 EN 1484’e uygun TOC analizi
✔ Temizlik validasyonu (ISO 15883 uyumlu)
✔ EO, gama sterilizasyon sonrası organik kalıntı takibi
✔ Kalibrasyon, kör numune, kontrol standardı ile doğrulama
✔ CE, FDA, ISO 13485 belgeleri için uygun raporlama
İletişim Bilgileri
