Etilen Klor Hidrin Kalıntı Tayini

Etilen Klor Hidrin (HOCH₂CH₂Cl) Kalıntı Tayini – GC-MS Yöntemi – TS EN ISO 10993-7 Ek B

1. Etilen Klor Hidrin (ECH) Nedir?

Etilen Klor Hidrin, etilen oksit (EO) ile sterilizasyon yapılan tıbbi cihazlarda yan ürün olarak oluşan toksik ve irritan bir bileşiktir. Kimyasal formülü HOCH₂CH₂Cl olan ECH, insan sağlığı üzerinde nefrotoksik (böbrek), hepatotoksik (karaciğer) ve nörotoksik etkilere sahiptir. Bu nedenle, TS EN ISO 10993-7 Ek B standardı kapsamında ECH kalıntı miktarının belirlenmesi zorunludur.

2. ECH Kalıntısı Neden Ölçülmelidir?

EO sterilizasyonu sonrasında ürün üzerinde EO’ya ek olarak Etilen Klor Hidrin (ECH) ve Etilen Glikol (EG) gibi yan ürünler oluşabilir.
ECH, EO’ya kıyasla daha geç buharlaşır ve yüzeyde daha uzun süre kalabilir.
Bu nedenle hasta güvenliği için ECH kalıntı tayini, etilen oksit kalıntı analizi kadar kritik öneme sahiptir.

3. TS EN ISO 10993-7 Ek B’ye Göre Limit Değerler

Tıbbi Cihaz Temas Süresi	Maksimum ECH Kalıntısı (mg/device)
Kısa süreli temas (<24 saat)	≤ 9 mg
Uzun süreli temas (>24 saat)	≤ 4 mg
İmplante edilebilir cihazlar	≤ 0.5 mg

4. GC-MS Yöntemi ile ECH Kalıntı Tayini

Etilen Klor Hidrin kalıntı tayini için kullanılan en güvenilir ve duyarlı yöntem, GC-MS (Gaz Kromatografi – Kütle Spektrometresi) tekniğidir. Bu yöntem hem kantitatif hem kalitatif analiz yapmaya olanak tanır.

4.1 Numune Hazırlığı

Sterilizasyon sonrası aerasyon işlemi yapılmalıdır.
Cihaz, hacmine göre uygun çözücü (genellikle ultrapure su veya metanol-su karışımı) ile ekstrakte edilir.
Ekstrakt cam vial içerisine alınarak kapatılır.

4.2 GC-MS Analiz Parametreleri (Örnek)

Parametre	Ayar Değeri
Kolon	DB-WAX, PEG kaplı, 30 m × 0.25 mm × 0.25 µm
Taşıyıcı Gaz	Helyum
Enjeksiyon Sıcaklığı	200–250 °C
Enjeksiyon Modu	Splitless
Dedektör	MS (EI, 70 eV)
İzlenen İyon (m/z)	ECH için m/z 64, 49

4.3 Hesaplama Formülü

$ECH (mg/device) = \\frac{C \\times V \\times DF}{N}$

C: Konsantrasyon (mg/mL)
V: Ekstraksiyon hacmi (mL)
DF: Dilüsyon faktörü
N: Numune sayısı (cihaz adedi)

5. ECH Kalıntı Tayininin Önemi

Sterilizasyon sonrası toksik maddelerden arındırılmış ürün güvenliği sağlar.
CE uygunluğu, FDA gereksinimleri ve ISO 13485 kalite sistemi doğrulaması için zorunludur.
Biyouyumluluk değerlendirmesine doğrudan katkı sağlar.

6. TTS Laboratuvar Hizmetleri Olarak Sunduğumuz Destek

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, Etilen Klor Hidrin (ECH) kalıntı tayini analizlerini, TS EN ISO 10993-7 Ek B standardına uygun şekilde, GC-MS cihazları kullanarak gerçekleştirmekteyiz.

🔹 EO, ECH ve EG kalıntı ölçümü
🔹 Sterilizasyon validasyonu ve aerasyon süresi doğrulaması
🔹 ISO/IEC 17025 akreditasyonuna uygun raporlama
🔹 Biyouyumluluk ve toksisite değerlendirme desteği