Acute Systemic Toxicity Test (EN ISO 10993-11)
Biocompatibility Analyses

Acute Systemic Toxicity Test (EN ISO 10993-11)

    Akut Sistemik Toksisite Testi – EN ISO 10993-11

    Akut Sistemik Toksisite Testi Nedir?
    Akut sistemik toksisite testi, medikal cihazların veya biyomateryallerin vücut üzerinde oluşturabileceği toksik etkileri kısa süreli maruziyet sonucunda değerlendiren bir biyolojik güvenlik testidir. EN ISO 10993-11 standardı, sistemik toksisite testlerinin nasıl yapılacağını ve sonuçların nasıl değerlendirilmesi gerektiğini belirler. Bu test, cihazdan veya materyalden salınan bileşiklerin organlar, dokular ve genel sistem üzerindeki zararlı etkilerini değerlendirmek için uygulanır.


    EN ISO 10993-11: Akut Sistemik Toksisite Testinin Amacı

    1. Sistemik Toksisiteyi Değerlendirmek:

      • Üründen salınan maddelerin tüm vücut üzerindeki akut toksik etkilerini analiz eder.
    2. Güvenli Formülasyonları Sağlamak:

      • Ürünün potansiyel toksik bileşenlerini belirleyerek güvenlik açısından optimize edilmesini sağlar.
    3. Yasal Uyumluluk:

      • EN ISO 10993-11 standartlarına uygun olarak biyolojik güvenlik verisi sağlar.
    4. Tüketici ve Hasta Güvenliği:

      • Kullanıcıların veya hastaların ürünle temasında zarar görmemesini garanti eder.

    Akut Sistemik Toksisite Test Süreci

    1. Test Yöntemleri

    a. İn Vivo (Hayvan Modellerinde) Testler:

    • Test maddesi hayvan modellerine uygulanarak organlar, dokular ve genel vücut sistemindeki toksik etkiler değerlendirilir.
    • Kullanılan uygulama yolları:
      • İntravenöz (IV): Damar içi.
      • İntraperitoneal (IP): Karın boşluğuna.
      • Subkutan (SC): Deri altına.
      • Oral: Ağız yoluyla.

    b. İn Vitro (Laboratuvar Ortamında) Alternatif Yöntemler:

    • Hayvan testlerine alternatif olarak, hücre kültürleri veya organoid modelleri üzerinde değerlendirme yapılabilir.

    2. Test Uygulama Süreci

    1. Numune Hazırlığı:

      • Test edilecek materyal veya cihaz sterilize edilir.
      • Kimyasal ekstraksiyon yöntemiyle cihazdan salınan maddeler ayrıştırılır.
    2. Denek Seçimi:

      • Genellikle fare veya sıçan gibi küçük hayvan modelleri kullanılır.
    3. Maruziyet ve Gözlem Süresi:

      • Test materyali tek doz olarak uygulanır.
      • Gözlem süresi genellikle 24, 48 ve 72 saat olup, bazı durumlarda 7 güne kadar uzatılabilir.
    4. Değerlendirme:

      • Hayvanların genel sağlık durumu, ağırlık değişimi, hareket kabiliyeti ve organ fonksiyonları gözlemlenir.
      • Histopatolojik analizlerle organ dokularında toksik etkiler araştırılır.

    3. Kontrol Grupları:

    • Pozitif Kontrol: Bilinen toksik bir madde kullanılarak test doğruluğu sağlanır.
    • Negatif Kontrol: Toksik olmayan bir madde ile karşılaştırma yapılır.

    Değerlendirme Kriterleri

    1. Klinik Belirtiler:

      • Ağırlık kaybı, davranış değişiklikleri, hareket kabiliyeti kaybı, nefes alıp verme değişiklikleri.
    2. Organ Disfonksiyonu:

      • Karaciğer, böbrek, kalp ve diğer organlarda toksik etkilerin varlığı.
    3. Histopatolojik Bulgular:

      • Organ dokularında nekroz, inflamasyon veya hücresel hasar belirtileri.
    4. LD50 (Letal Doz 50):

      • Test edilen maddenin %50 oranında ölümcül olduğu doz.

    Akut Sistemik Toksisite Testinin Uygulama Alanları

    1. Medikal Cihazlar:

      • Kateterler, implantlar, cerrahi ekipmanlar.
    2. Farmasötik Ürünler:

      • İlaçlar, biyolojik materyaller.
    3. Kozmetik Ürünler:

      • Ciltle veya mukozayla temas eden ürünler.
    4. Endüstriyel Kimyasallar:

      • Çevresel toksisite açısından değerlendirilen kimyasallar.

    EN ISO 10993-11 ve Yasal Düzenlemeler

    1. EN ISO 10993-11:

      • Sistemik toksisite testleri için uluslararası standarttır.
    2. ISO 10993-1:

      • Medikal cihazların biyolojik değerlendirmesi için genel gereklilikleri tanımlar.
    3. FDA Yönetmelikleri:

      • ABD’de medikal cihazlar ve farmasötik ürünler için toksisite testlerini zorunlu kılar.
    4. Avrupa Birliği MDR (Medical Device Regulation):

      • Medikal cihazların biyolojik güvenliğini sağlamak için sistemik toksisite testlerini şart koşar.

    Akut Sistemik Toksisite Testinin Avantajları

    1. Hızlı ve Güvenilir Değerlendirme:

      • Akut toksik etkilerin kısa sürede belirlenmesini sağlar.
    2. Ürün Güvenliğini Sağlar:

      • İnsan sağlığına zarar verebilecek toksik maddelerin erken tespit edilmesine yardımcı olur.
    3. Yasal Uyumluluk Sağlar:

      • Uluslararası düzenlemelere uygun biyolojik güvenlik verisi sağlar.
    4. Hasta ve Tüketici Güvenliği:

      • Güvenliği kanıtlanmış ürünlerin kullanımını destekler.

    Akut sistemik toksisite testi, medikal cihazların ve biyomateryallerin kısa süreli toksik etkilerini değerlendirmek için kritik bir süreçtir. EN ISO 10993-11 standardına uygun olarak gerçekleştirilen bu test, ürünlerin güvenliğini bilimsel olarak kanıtlamada önemli bir rol oynar.