In Vitro Dermal Emilim Testi – OECD 428

In Vitro Dermal Emilim Testi Nedir?
In vitro dermal emilim testi, bir kimyasalın veya formülasyonun insan veya hayvan derisi aracılığıyla emilim potansiyelini değerlendiren bir yöntemdir. OECD 428, bu testin uluslararası standartlara uygun olarak nasıl uygulanması gerektiğini tanımlar. Bu test, kozmetik, farmasötik, tarım ilaçları ve endüstriyel kimyasallar gibi ürünlerde aktif bileşenlerin cilt yoluyla vücuda geçişini ölçmek için kullanılır.

OECD 428: In Vitro Dermal Emilim Testinin Amacı

1. Cilt Yoluyla Emilim Potansiyelini Belirlemek:

   • Ürünün bileşenlerinin deriden ne kadar emildiğini ölçmek.

2. Toksikolojik ve Güvenlik Değerlendirmesi:

   • Emilim yoluyla vücuda giren miktarları hesaplayarak potansiyel toksik etkileri değerlendirmek.

3. Hayvan Testlerine Alternatif:

   • Hayvan testlerine gerek kalmadan cilt emilimini değerlendirmek için etik bir yöntem sunar.

4. Yasal Uyumluluk Sağlamak:

   • OECD ve diğer uluslararası düzenlemelere uygun güvenlik verisi oluşturur.

In Vitro Dermal Emilim Test Süreci

1. Kullanılan Deri Modelleri

1. İnsan Derisi (Eksize Deri):

   • İnsan cildinden alınan biyopsiler kullanılarak yapılır.
   • Tipik olarak karın bölgesi veya cerrahi müdahalelerden elde edilen deriler tercih edilir.

2. Hayvan Derisi:

   • Alternatif olarak, domuz, sıçan veya diğer hayvanlardan alınan deri numuneleri kullanılır.

3. Sentetik Deri Modelleri:

   • Rekonstrükte epidermis gibi yapay deri modelleri kullanılarak test yapılabilir.

2. Test Yöntemi ve Aşamalar

1. Franz Difüzyon Hücreleri:

   • Deri emilim testi için yaygın olarak kullanılan bir cihazdır.
   • Deri örneği iki bölgeye ayrılır:
     • Donör Bölge: Kimyasal veya ürün uygulanır.
     • Reseptör Bölge: Kimyasalın deriden geçerek biriktiği bölge.

2. Kimyasal Uygulama:

   • Test edilecek madde veya ürün, donör bölgesine uygulanır.
   • Belirli bir süre (ör. 4-24 saat) boyunca emilimi ölçmek için beklenir.

3. Numune Toplama ve Analiz:

   • Emilim miktarını ölçmek için reseptör sıvısı toplanır.
   • Cilt yüzeyinden temizlenen kimyasal kalıntılar ve deri katmanlarında biriken kimyasallar analiz edilir.

4. Analitik Yöntemler:

   • HPLC, GC-MS gibi kimyasal analiz yöntemleri ile emilen madde miktarı ölçülür.

Değerlendirme Kriterleri

1. Emilim Miktarı (μg/cm²):

   • Belirli bir deri alanından geçen kimyasal miktarı hesaplanır.

2. Geçiş Hızı (Flux):

   • Kimyasalın deri yoluyla geçiş hızı.

3. Biriken Miktar:

   • Kimyasalın deri katmanlarında birikme miktarı analiz edilir.

4. Kümülatif Emilim:

   • Belirli bir zaman aralığında toplam emilim.

In Vitro Dermal Emilim Testinin Uygulama Alanları

1. Kozmetik Ürünler:

   • Kremler, losyonlar, serumlar.

2. Farmasötik Ürünler:

   • Transdermal ilaçlar, topikal uygulamalar.

3. Tarım İlaçları:

   • Pestisitlerin cilt emilimi ve toksikolojik değerlendirmesi.

4. Endüstriyel Kimyasallar:

   • Cilt yoluyla temas eden kimyasal bileşenlerin güvenliği.

OECD 428 ve Yasal Düzenlemeler

1. OECD 428:

   • In vitro dermal emilim testleri için uluslararası standart rehberdir.

2. REACH Yönetmeliği (Avrupa):

   • Kimyasalların güvenlik değerlendirmesi için dermal emilim verisi gerektirir.

3. FDA:

   • ABD’de farmasötik ürünler ve kozmetiklerde cilt emilimi testlerini teşvik eder.

4. EC 1223/2009 Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü:

   • Hayvan testlerini yasaklar ve in vitro yöntemlerin kullanımını önerir.

In Vitro Dermal Emilim Testinin Avantajları

1. Etik ve Hayvan Dostu:

   • Hayvan testlerini gerektirmez.

2. Güvenilir ve Tekrarlanabilir:

   • Standartlaşmış yöntemler ile hassas sonuçlar sağlar.

3. Yasal Uyum Sağlar:

   • Uluslararası düzenlemelere uygunluk sağlar.

4. Toksikolojik Risk Analizi:

   • Emilim verileri ile insan sağlığı üzerindeki potansiyel riskler belirlenir.

In vitro dermal emilim testi, kimyasalların ve formülasyonların cilt yoluyla vücuda geçiş potansiyelini değerlendirmek için bilimsel ve etik bir yöntemdir. OECD 428 standartlarına uygun olarak yapılan bu testler, ürünlerin güvenliğini sağlamak ve yasal düzenlemelere uyumlu hale getirmek için kritik bir süreçtir.