Kas İçi İmplantasyon Testi - EN ISO 10993-6
EN ISO 10993-6, tıbbi cihazların ve biyomalzemelerin biyolojik değerlendirilmesi kapsamında, kas dokusu içine yerleştirilen implantların doku uyumunu ve biyouyumluluğunu belirlemek için kullanılan bir standarttır. Bu test, özellikle kas içine yerleştirilen tıbbi cihazların ve malzemelerin inflamasyon, iyileşme ve biyouyum özelliklerini değerlendirmede kritik bir rol oynar.
Testin Amacı
Kas içi implantasyon testi, test edilen ürün veya malzemenin:
- Kas dokusu ile biyouyumunu değerlendirmek,
- Enflamatuar reaksiyonları ve fibrotik yanıtları gözlemlemek,
- Uzun vadeli etkilerini ve güvenliğini belirlemek amacıyla gerçekleştirilir.
Test Süreci
1. Test Materyallerinin Hazırlanması
- Test edilen malzeme steril koşullarda hazırlanır.
- Kontrol grupları oluşturulur:
- Pozitif Kontrol: Reaksiyon oluşturması beklenen bir malzeme,
- Negatif Kontrol: Biyouyumlu olduğu bilinen bir malzeme.
2. Hayvan Modelinin Seçimi
- Test genellikle tavşan, fare veya domuz gibi hayvan modellerinde yapılır.
- Hayvan etik kurallarına uygun şekilde hazırlanır ve test süresince izlenir.
3. İmplantasyon Prosedürü
- Cerrahi Uygulama: Test malzemesi steril koşullarda kas içine yerleştirilir (örneğin, bacak kası veya sırt bölgesi kasları).
- Malzemenin fiziksel konumlandırılması, kullanım senaryosunu simüle edecek şekilde dikkatlice yapılır.
4. İyileşme Süreci ve Gözlem
- İmplantasyon sonrası hayvanlar belirli sürelerle izlenir:
- 1. Hafta: Akut inflamatuar yanıtların gözlemlenmesi,
- 4. Hafta: Doku iyileşme ve rejenerasyonunun değerlendirilmesi,
- 12. Hafta: Uzun vadeli etkilerin analizi.
5. Histopatolojik İnceleme
- Belirlenen süre sonunda implantasyon bölgesindeki kas dokusu cerrahi olarak çıkarılır.
- Mikroskobik incelemelerle şu kriterler değerlendirilir:
- İnflamasyon (lenfosit, nötrofil, makrofaj miktarı),
- Fibrozis derecesi,
- Nekroz, anjiyogenez veya diğer doku değişiklikleri.
Sonuçların Değerlendirilmesi
- Pozitif Kontrol: Beklenen inflamasyon ve fibrozis gözlemlenir.
- Negatif Kontrol: Minimal doku tepkisi gözlemlenir.
- Test Materyali: Malzemenin kas dokusuyla biyouyumlu olup olmadığı, inflamatuar yanıt ve fibrotik doku oluşumu üzerinden değerlendirilir.