Skin Irritation Test ISO 10993-23
Biocompatibility Analyses

Skin Irritation Test ISO 10993-23

    Deri İrritasyon Testi – ISO 10993-23

    Deri İrritasyon Testi Nedir?
    ISO 10993-23, medikal cihazların ve biyolojik olarak değerlendirilen ürünlerin deri üzerindeki tahriş potansiyelini belirlemek için kullanılan bir standarttır. Bu test, ürünün ciltle temas ettiğinde tahriş, kızarıklık veya diğer olumsuz reaksiyonlara neden olup olmadığını değerlendirmek için uygulanır. Özellikle kozmetik ürünler, topikal ilaçlar ve medikal cihazlarda, cilt uyumunun kanıtlanması için gereklidir.

    ISO 10993-23: Deri İrritasyon Testinin Amacı

    1. Cilt Güvenliğini Sağlamak:

      • Ürünün deri ile temasında tahrişe yol açıp açmadığını belirler.
    2. Yasal Uyum:

      • ISO 10993-23, ürünlerin uluslararası biyolojik değerlendirme standartlarına uygun olmasını sağlar.
    3. Tüketici ve Kullanıcı Güvenini Artırmak:

      • Test edilmiş ürünler, kullanıcı tarafından daha güvenilir kabul edilir.
    4. Pazarlama İddialarını Desteklemek:

      • “Ciltle uyumlu” veya “tahrişe neden olmaz” gibi ifadeleri bilimsel olarak doğrular.

    ISO 10993-23 Kapsamında Deri İrritasyon Testi Süreci

    1. Test Yöntemleri

    a. In Vitro (Laboratuvar Ortamında) Testler:

    • Rekonstrükte İnsan Epidermis Modelleri:

      • Laboratuvar ortamında geliştirilen insan cildi benzeri modeller üzerinde test yapılır.
      • Örn. EpiDerm, SkinEthic gibi modeller kullanılır.
    • Tahriş Belirleme:

      • Hücre canlılığı (MTT testi) değerlendirilir.
      • %50’nin altındaki hücre canlılığı, tahriş olduğunu gösterir.

    b. In Vivo (Canlı Deneklerde) Testler:

    • Hayvan Testleri:

      • Alternatif yöntemlerin mevcut olmadığı durumlarda kullanılır.
      • ISO 10993-23, hayvan testlerinin azaltılması ve in vitro yöntemlerin öncelikli olarak tercih edilmesini önerir.
    • Gönüllü Testleri:

      • İnsan denekler üzerinde, yama testi (patch test) uygulanarak ürünün deri üzerindeki etkisi değerlendirilir.

    2. Test Uygulama Süreci

    1. Numune Hazırlığı:

      • Test edilecek ürün, ciltle temas eden formunda hazırlanır.
    2. Kontrol Grupları:

      • Pozitif kontrol (tahriş edici bir madde) ve negatif kontrol (tahriş etmeyen madde) kullanılır.
    3. Uygulama:

      • Test numunesi, rekonstrükte epidermis veya cilde uygulanır.
      • 24, 48 ve 72 saat gibi farklı sürelerde gözlemler yapılır.
    4. Değerlendirme:

      • Cilt üzerindeki reaksiyonlar (kızarıklık, şişlik, iltihap) skorlama sistemi ile değerlendirilir.

    Test Parametreleri ve Değerlendirme

    1. Kızarıklık (Eritem):

      • Deri üzerinde kızarıklık derecesi analiz edilir.
    2. Şişlik (Ödem):

      • Deride oluşan şişliklerin büyüklüğü ve yaygınlığı ölçülür.
    3. Hücre Canlılığı:

      • In vitro modellerde hücre canlılık oranı değerlendirilir (%).
    4. Tahriş Derecelendirme:

      • 0: Tahriş yok.
      • 1: Hafif tahriş.
      • 2: Orta tahriş.
      • 3: Şiddetli tahriş.

    Deri İrritasyon Testinde Kullanılan Cihaz ve Yöntemler

    1. MTT Assay:

      • Hücrelerin metabolik aktivitesini ölçmek için kullanılan bir spektrofotometrik yöntemdir.
    2. Deri Model Sistemleri:

      • EpiDerm, LabCyte EPI-MODEL gibi rekonstrükte insan epidermis modelleri.
    3. Visuel Değerlendirme:

      • Cilt üzerinde gözlemlenen değişikliklerin uzmanlar tarafından değerlendirilmesi.

    ISO 10993-23 Uygunluğu ve Yasal Düzenlemeler

    1. ISO 10993-1:

      • Medikal cihazların biyolojik değerlendirmesi için genel gereklilikleri belirler.
    2. ISO 10993-23:

      • Deri irritasyon testine özel standarttır ve biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bir parçasıdır.
    3. Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü (EC 1223/2009):

      • Kozmetik ürünlerin dermatolojik olarak test edilmesini ve tahriş risklerinin önlenmesini zorunlu kılar.
    4. FDA Yönetmelikleri:

      • ABD'de medikal cihaz ve kozmetik ürünlerin irritasyon testlerinin yapılmasını gerektirir.

    Deri İrritasyon Testinin Önemi

    1. Tüketici Sağlığı:

      • Ürünlerin ciltle uyumlu olduğunu ve tahrişe neden olmadığını kanıtlar.
    2. Ürün Güvenliğini Artırır:

      • Toksisite ve irritasyon risklerini minimuma indirir.
    3. Yasal Uyumluluk Sağlar:

      • Uluslararası standartlara uygun ürün geliştirilmesine olanak tanır.
    4. Pazarlama Avantajı:

      • “Dermatolojik olarak test edilmiştir” veya “tahrişe neden olmaz” gibi ifadeler bilimsel verilerle desteklenir.

    ISO 10993-23 kapsamında yapılan deri irritasyon testleri, ürünlerin cilt güvenliğini ve uyumluluğunu bilimsel olarak kanıtlamak için vazgeçilmezdir. Bu testler, tüketici güvenini artırmak, yasal düzenlemelere uyum sağlamak ve pazarda rekabet avantajı elde etmek için kritik bir öneme sahiptir.