Oral Mukozal İrritasyon Testi – EN ISO 10993-23

Oral Mukozal İrritasyon Testi Nedir?
Oral mukozal irritasyon testi, ağız mukozasıyla temas eden ürünlerin veya materyallerin tahriş edici etkilerini değerlendiren bir biyolojik güvenlik testidir. EN ISO 10993-23, bu tür biyolojik değerlendirme süreçlerini standartlaştırarak, medikal cihazların, diş ürünlerinin ve kozmetiklerin güvenliğini doğrulamak için rehberlik sağlar. Bu test, ürünün oral dokular üzerindeki tahriş potansiyelini in vitro ve in vivo yöntemlerle değerlendirir.

EN ISO 10993-23: Oral Mukozal İrritasyon Testinin Amacı

1. Oral Dokuların Güvenliğini Sağlamak:

   • Ürünlerin ağız mukozasıyla temasında irritasyon oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek.

2. Tüketici Sağlığını Koruma:

   • Diş macunu, ağız gargarası, diş protezi malzemesi gibi ürünlerin oral dokular üzerinde güvenli olduğunu kanıtlamak.

3. Yasal Uyumluluk:

   • ISO 10993-23, ürünlerin uluslararası biyolojik güvenlik standartlarına uygunluğunu sağlar.

4. Hayvan Testlerine Alternatif:

   • İn vitro yöntemlerle hayvan testlerini en aza indirme.

Oral Mukozal İrritasyon Testi Süreci

1. Test Türleri

a. İn Vitro (Laboratuvar Ortamında) Testler

• Rekonstrükte Oral Mukozal Modeller:

  • İnsan dokusuna benzer biyolojik modeller (ör. EpiOral™, RHE modelleri) üzerinde tahriş potansiyeli değerlendirilir.

• Hücre Canlılığı Testleri:

  • MTT Assay: Hücrelerin metabolik aktivitesi ölçülür.
  • Hücre canlılığı %50’nin altına düştüğünde irritasyon olduğu kabul edilir.

b. İn Vivo (Hayvan Modellerinde) Testler

• Hayvan Modelleri:
  • Alternatif yöntemlerin yeterli olmadığı durumlarda kullanılır.
  • Test materyali hayvanın oral mukozasına uygulanır.

2. Uygulama Süreci

1. Numune Hazırlığı:

   • Test edilecek ürün veya materyal steril koşullarda hazırlanır ve uygun bir çözücüyle ekstrakte edilir.

2. Kontrol Grupları:

   • Pozitif kontrol (tahriş edici madde) ve negatif kontrol (tahriş etmeyen madde) kullanılır.

3. Uygulama:

   • İn vitro modellerde numune uygulanır ve belirli bir süre inkübe edilir.
   • İn vivo testlerde, materyal oral mukoza ile belirli bir süre temas ettirilir.

4. Gözlem ve Analiz:

   • Hücrelerin canlılığı, morfolojik değişiklikler ve iltihap belirtileri incelenir.

Değerlendirme Parametreleri

1. Hücre Canlılığı (%):

   • %50’nin Üzerinde: Tahriş edici değil.
   • %50’nin Altında: Tahriş edici.

2. Enflamasyon ve Ödem:

   • Oral dokularda kızarıklık, şişlik ve inflamasyon belirtileri değerlendirilir.

3. Histolojik Analiz:

   • Doku kesitlerinde morfolojik değişiklikler ve hücresel hasar mikroskopla incelenir.

Testin Uygulama Alanları

1. Medikal Cihazlar:

   • Diş implantları, protez malzemeleri, ağız içi aparatlar.

2. Kozmetik Ürünler:

   • Diş macunları, ağız gargaraları, dudak bakım ürünleri.

3. Farmasötik Ürünler:

   • Oral tabletler, losyonlar, ağız içi ilaçlar.

ISO 10993-23 ve Yasal Düzenlemeler

1. EN ISO 10993-23:

   • Deri ve mukoza irritasyon testleri için uluslararası standarttır.

2. OECD 439:

   • İn vitro tahriş testleri için rehber sunar.

3. EC 1223/2009 Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü:

   • Kozmetik ürünlerin irritasyon testlerinde hayvan testlerini yasaklar ve alternatif yöntemleri teşvik eder.

4. FDA Yönetmelikleri:

   • ABD'de biyolojik ürünler ve medikal cihazlar için irritasyon testleri gereklidir.

Oral Mukozal İrritasyon Testinin Avantajları

1. Tüketici Güvenliği Sağlar:

   • Ürünlerin oral dokularla güvenli temas ettiğini bilimsel olarak kanıtlar.

2. Regülasyonlara Uyum Sağlar:

   • Uluslararası standartlara ve yasal düzenlemelere uygunluk sağlar.

3. Hayvan Testlerine Alternatif:

   • İnsan biyolojisine yakın in vitro modeller kullanır ve etik üretimi destekler.

4. Pazarlama Avantajı:

   • “Oral dokularla uyumludur” gibi iddiaları bilimsel verilerle destekler.

Oral mukozal irritasyon testi, ağız mukozasıyla temas eden ürünlerin güvenliğini doğrulamak için kritik bir süreçtir. EN ISO 10993-23 standartlarına uygun olarak yapılan bu testler, ürünlerin irritasyon potansiyelini değerlendirirken hem yasal uyumluluk hem de tüketici güvenliği sağlar.