Deri Altı İrritasyon Testi – ISO 10993-23
Deri Altı İrritasyon Testi Nedir?
ISO 10993-23 standardı, medikal cihazların ve biyolojik materyallerin deri altı dokularında irritasyon potansiyelini değerlendirmek için kullanılan uluslararası bir protokoldür. Bu test, özellikle deri altına yerleştirilen veya deri altıyla temas eden medikal cihazların, ilaçların ve kozmetik ürünlerin güvenliğini doğrulamak için yapılır.
ISO 10993-23: Deri Altı İrritasyon Testinin Amacı
-
Deri Altı Doku Güvenliğini Sağlamak:
- Ürünün veya materyalin, deri altı dokularında tahrişe veya iltihaba yol açıp açmadığını belirler.
-
Toksik Reaksiyonları Tespit Etmek:
- Ürünün veya materyalin deri altına yerleştirilmesi durumunda potansiyel toksik etkileri analiz eder.
-
Yasal Uyumluluk Sağlamak:
- ISO 10993 serisine uygun biyolojik değerlendirme yapılarak uluslararası standartlara uyum sağlanır.
-
Kullanıcı ve Hasta Güvenliğini Artırmak:
- Test edilmiş ürünlerin biyolojik güvenliği doğrulanır.
ISO 10993-23 Deri Altı İrritasyon Testinin Süreci
1. Numune Hazırlığı
- Sterilizasyon:
- Test edilecek materyal veya ürün steril hale getirilir.
- Ekstraksiyon:
- Üründen salınan bileşenlerin etkisini analiz etmek için uygun çözücülerle ekstraksiyon yapılır.
2. Deneysel Uygulama
a. Hayvan Modelleri
-
Kullanılan Modeller:
- Test, genellikle tavşanlar veya sıçanlar gibi uygun hayvan modelleri üzerinde yapılır.
-
Uygulama Yöntemi:
- Test materyali deri altına enjekte edilir veya yerleştirilir.
- Kontrol grupları (pozitif ve negatif kontroller) ile karşılaştırma yapılır.
b. Alternatif Yöntemler
- In Vitro Modeller:
- Rekonstrükte insan cilt dokusu ve diğer biyolojik simülasyonlar kullanılarak irritasyon potansiyeli değerlendirilir.
3. İzleme Süresi ve Değerlendirme
-
Klinik Gözlem:
- İnflamasyon, kızarıklık, şişlik ve diğer irritasyon belirtileri gözlemlenir.
-
Histolojik Analiz:
- Deri altı dokusu biyopsi ile alınarak mikroskop altında analiz edilir.
- Hücresel düzeyde inflamasyon ve hasar belirtileri değerlendirilir.
-
Skorlama Sistemi:
- Tahriş ve inflamasyon dereceleri aşağıdaki gibi değerlendirilir:
- 0: Hiçbir irritasyon belirtisi yok.
- 1: Hafif irritasyon.
- 2: Orta dereceli irritasyon.
- 3: Şiddetli irritasyon.
Test Parametreleri ve Analiz Edilen Faktörler
-
Enflamasyon:
- Deri altı dokularda şişlik ve kızarıklık seviyeleri ölçülür.
-
Hücre Hasarı:
- Doku hücrelerinde morfolojik değişiklikler ve nekroz incelenir.
-
Bağışıklık Tepkisi:
- Materyalin bağışıklık sisteminde oluşturduğu potansiyel reaksiyonlar değerlendirilir.
ISO 10993-23 Standartlarına Göre Kullanılan Yöntemler ve Cihazlar
-
Histopatolojik Analiz:
- Doku biyopsisi ile tahriş belirtilerinin mikroskop altında incelenmesi.
-
Rekonstrükte İnsan Deri Modelleri:
- Hayvan testi alternatiflerinin kullanımı.
-
Görsel ve Mekanik Değerlendirme:
- Tahriş ve inflamasyon belirtilerinin derecelendirilmesi.
Yasal ve Uluslararası Düzenlemeler
-
ISO 10993-1:
- Medikal cihazların biyolojik değerlendirme gerekliliklerini genel olarak tanımlar.
-
ISO 10993-23:
- Deri altı tahriş ve inflamasyon testleri için özel yöntemleri içerir.
-
FDA Yönetmelikleri:
- ABD'de medikal cihazların biyolojik güvenlik değerlendirmeleri için gereklilikler sunar.
-
Avrupa Birliği MDR (Medical Device Regulation):
- Medikal cihazların biyolojik güvenliğini sağlamak için deri altı irritasyon testlerini zorunlu kılar.
Deri Altı İrritasyon Testinin Önemi
-
Ürün Güvenliğini Sağlar:
- Medikal cihazların veya kozmetik ürünlerin deri altına uygulanabilirliğini doğrular.
-
Hastaların Güvenliğini Artırır:
- Kullanıcıların potansiyel risklerden korunmasını sağlar.
-
Regülasyonlara Uygunluk Sağlar:
- Ürünlerin uluslararası standartlara ve yasal gerekliliklere uygun olmasını temin eder.
-
Ürün Geliştirmeyi Destekler:
- Ürünlerin toksik olmayan ve biyolojik olarak uyumlu hale getirilmesine yardımcı olur.
ISO 10993-23, medikal cihazların ve biyolojik materyallerin deri altı dokularında tahriş potansiyelini değerlendirmek için kritik bir standarttır. Bu test, ürünlerin güvenliğini doğrulamak, yasal uyumluluğu sağlamak ve hasta/tüketici güvenini artırmak için temel bir süreçtir.