Rectal Irritation Test (EN ISO 10993-23)
Biocompatibility Analyses

Rectal Irritation Test (EN ISO 10993-23)

    Rektal İrritasyon Testi - EN ISO 10993-23

    EN ISO 10993-23 standardı, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi kapsamında rektal bölgede irritasyon potansiyelini belirlemek için uygulanır. Bu test, özellikle rektal bölge ile temas eden ürünlerin güvenliğini ve biyouyumluluğunu değerlendirmek için geliştirilmiş in vitro ve in vivo yöntemleri içerir.


    Testin Amacı

    Rektal irritasyon testi, tıbbi cihazların, ilaçların veya kimyasalların rektal bölgedeki tahriş edici etkilerini değerlendirmeyi amaçlar. Bu değerlendirme, rektal bölgeyle temas eden ürünlerin (örneğin, rektal jeller, fitiller ve enema solüsyonları) güvenliğini sağlamada kritik bir adımdır.


    Test Süreci

    1. Test Yöntemi Seçimi

    Rektal irritasyon değerlendirmesi için genellikle şu yöntemler uygulanır:

    • In Vitro Modeller: İnsan doku modeli bazlı analizler (örneğin, 3D dokular veya hücre kültürü yöntemleri).
    • In Vivo Modeller: Etik kurallar çerçevesinde hayvan modelleri kullanılarak yapılan değerlendirmeler.

    2. Test Örneklerinin Hazırlanması

    • Test edilecek ürün, kullanım koşullarına uygun olarak hazırlanır.
    • Örnek, rektal bölge ile temas süresini simüle edecek şekilde uygulanır.

    3. İrritasyon Testi Protokolü

    In Vitro:

    • Rekonstrükte Epitel Modelleri: Rektal mukozayı simüle eden doku modelleri kullanılır.
    • Uygulama süresi sonunda hücre viabilitesi, MTT testi veya benzer yöntemlerle değerlendirilir.

    In Vivo:

    • Test maddesi, rektal bölgeye uygulanır.
    • Uygulama sonrası rektal mukozadaki tahriş belirtileri (kızarıklık, şişlik, doku hasarı) mikroskobik ve makroskobik olarak değerlendirilir.

    4. Değerlendirme Kriterleri

    • Hücre viabilitesinde düşüş, histolojik analiz sonuçları ve tahriş seviyesi skorlaması yapılır.
    • ISO 10993-23 standardına göre sonuçlar sınıflandırılır.

    Sonuçların Analizi

    • Hücre viabilitesi %50’nin altındaysa veya histolojik olarak doku hasarı gözlemleniyorsa, test edilen madde tahriş edici olarak sınıflandırılır.
    • Eğer viabilite %50'nin üzerindeyse ve doku hasarı yoksa madde tahriş edici değildir.

    Avantajları

    • ISO Uyumluluğu: EN ISO 10993-23 standardına tam uyumluluk sağlar.
    • Hassas Sonuçlar: İnsan rektal mukozasını modelleyen yöntemler sayesinde güvenilir sonuçlar elde edilir.
    • Hayvan Testlerine Alternatif: In vitro modeller, hayvan testlerine duyulan ihtiyacı azaltır.

    Kullanım Alanları

    • Tıbbi Cihazlar: Rektal jeller, fitiller ve lavman solüsyonları.
    • İlaç Geliştirme: Rektal uygulama için tasarlanan ilaç formülasyonlarının güvenlik değerlendirmesi.
    • Kimyasal Maddeler: Rektal temas olasılığı bulunan kimyasalların irritasyon riskinin analizi.