Ocular Irritation Test (EN ISO 10993-23)
Biocompatibility Analyses

Ocular Irritation Test (EN ISO 10993-23)

    Oküler İrritasyon Testi - EN ISO 10993-23

    EN ISO 10993-23 standardı, tıbbi cihazların biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi kapsamında oküler (göz) irritasyon potansiyelini belirlemek için kullanılan yöntemleri tanımlar. Bu test, gözle temas eden tıbbi cihazlar, kimyasallar veya kozmetik ürünlerin güvenliğini değerlendirmek amacıyla geliştirilmiştir.

    Testin Amacı

    Oküler irritasyon testi, test edilen ürün veya kimyasal maddenin göz dokusuna zarar verme veya tahriş edici etkiler oluşturma potansiyelini değerlendirmek için kullanılır. Hayvan deneylerine alternatif olarak, in vitro yöntemlerle uygulanır ve insan gözüyle benzer özellikler taşıyan hücresel modeller kullanılır.

    Test Süreci

    1. Test Modeli Seçimi

      • Rekonstrükte İnsan Kornea Benzeri Epitel (RHCE): İnsan göz epitelini taklit eden dokular kullanılır.
      • Alternatif olarak, diğer in vitro göz modelleri (örneğin, HET-CAM yöntemi) tercih edilebilir.
    2. Doku Hazırlığı

      • Test dokuları, 37°C sıcaklık ve %5 CO₂ ortamında inkübe edilerek dengelenir.
      • İrritasyon testine başlamadan önce dokuların bütünlüğü doğrulanır.
    3. Kimyasal Maddenin veya Ürünün Uygulanması

      • Test edilen madde, doku yüzeyine kontrollü bir şekilde uygulanır.
      • Tipik olarak 50 μL sıvı ya da 50 mg katı madde kullanılır.
    4. İnkübasyon ve Durulama

      • Maddenin doku yüzeyinde belirlenen süre boyunca (genellikle 30 dakika) kalmasına izin verilir.
      • Doku yüzeyi, steril PBS ile dikkatlice durulanır.
    5. Hücre Viabilitesinin Değerlendirilmesi

      • MTT Testi: Hücre metabolik aktivitesini ölçmek için kullanılır. Doku, MTT çözeltisi ile inkübe edilir ve optik yoğunluk (OD) ölçülür.
      • Hücre viabilitesi %50’nin altındaysa, test edilen madde tahriş edici olarak sınıflandırılır.
    6. Histolojik Değerlendirme (Opsiyonel)

      • Tahrişe neden olan fiziksel hasarın detaylı analizi için histolojik inceleme yapılabilir.

    Sonuçların Değerlendirilmesi

    • Hücre viabilitesi %50'nin altındaysa, madde göz için tahriş edici olarak değerlendirilir.
    • Hücre viabilitesi %50'nin üzerindeyse, madde tahriş edici değildir.

    Avantajları

    • Hayvan Testlerine Alternatif: İnsan biyolojisine daha yakın sonuçlar sunar ve etik açıdan tercih edilir.
    • ISO Uyumlu: EN ISO 10993-23 standardına tam uyumluluk sağlar.
    • Hassas ve Spesifik: İnsan kornea dokusuna benzer in vitro modeller kullanılarak yüksek hassasiyetle sonuç verir.

    Kullanım Alanları

    • Tıbbi Cihazlar: Göz damlaları, kontakt lensler ve irrigasyon solüsyonları gibi ürünlerin güvenlik değerlendirmesi.
    • Kozmetik Ürünler: Rimel, göz kalemi gibi gözle temas eden ürünlerin irritasyon risk analizi.
    • Kimyasallar: Laboratuvar veya endüstride kullanılan kimyasalların tahriş potansiyelinin değerlendirilmesi.