Vaginal Irritation Test (EN ISO 10993-23)
Biocompatibility Analyses

Vaginal Irritation Test (EN ISO 10993-23)

    EN ISO 10993-23: Vajinal İrritasyon Testinin Amacı

    1. Tahriş Potansiyelini Belirlemek:

      • Ürünlerin vajinal mukozayla temasında irritasyona neden olup olmadığını değerlendirmek.
    2. Hassas Dokuların Güvenliğini Sağlamak:

      • Vajinal mukozanın tahriş veya zarar görmesini önlemek için güvenlik kanıtı sağlamak.
    3. Yasal Uyumluluk:

      • EN ISO 10993-23, ürünlerin uluslararası biyolojik güvenlik standartlarına uygunluğunu sağlar.
    4. Tüketici Güvenini Artırmak:

      • "Hassas ciltlerle uyumludur" veya "tahrişe neden olmaz" gibi iddiaları bilimsel olarak desteklemek.

    Vajinal İrritasyon Test Süreci

    1. Test Türleri

    a. İn Vitro (Laboratuvar Ortamında) Testler

    • Rekonstrükte Mukozal Modeller:

      • Vajinal mukozayı taklit eden biyolojik modeller (ör. EpiVaginal™) üzerinde tahriş potansiyeli değerlendirilir.
    • Hücre Canlılığı Testleri:

      • MTT Assay (Metil Tetrazolyum Testi): Hücrelerin metabolik aktivitesi ölçülür.
      • %50’nin altındaki hücre canlılığı, irritasyon olduğunu gösterir.

    b. İn Vivo (Hayvan Modellerinde) Testler

    • Hayvan Modelleri:
      • Alternatif yöntemlerin yeterli olmadığı durumlarda kullanılır.
      • Test materyali vajinal mukozaya uygulanarak tahriş potansiyeli değerlendirilir.

    2. Test Uygulama Süreci

    1. Numune Hazırlığı:

      • Test edilecek ürün steril koşullarda hazırlanır.
      • Gerekirse, ürün uygun bir çözücü ile ekstrakte edilir.
    2. Kontrol Grupları:

      • Pozitif kontrol (tahriş edici madde) ve negatif kontrol (tahriş etmeyen madde) ile karşılaştırma yapılır.
    3. Uygulama:

      • Numune in vitro modelde veya in vivo olarak vajinal mukozaya uygulanır.
    4. İzleme ve Değerlendirme:

      • Tahriş, kızarıklık, ödem ve iltihap gibi belirtiler gözlemlenir.
      • Hücre canlılığı, doku bütünlüğü ve inflamasyon düzeyi analiz edilir.

    Değerlendirme Parametreleri

    1. Hücre Canlılığı (%):

      • %50’nin Üzerinde: Tahriş edici değil.
      • %50’nin Altında: Tahriş edici.
    2. Enflamasyon ve Ödem:

      • Vajinal dokularda kızarıklık, şişlik ve hassasiyet belirtileri.
    3. Histolojik Analiz:

      • Doku biyopsisi alınarak mikroskop altında hücre yapısında oluşan değişiklikler değerlendirilir.

    Vajinal İrritasyon Testinin Uygulama Alanları

    1. Medikal Cihazlar:

      • Vajinal tamponlar, vajinal halka, doğum kontrol cihazları.
    2. Kozmetik ve Bakım Ürünleri:

      • Vajinal temizleme ürünleri, kayganlaştırıcılar.
    3. Farmasötik Ürünler:

      • Vajinal krem, jel ve fitiller.
    4. Lateks ve Sentetik Malzemeler:

      • Prezervatifler, vajinal kaplar.

    ISO 10993-23 ve Yasal Düzenlemeler

    1. EN ISO 10993-23:

      • Deri ve mukoza tahriş testleri için uluslararası standarttır.
    2. EC 1223/2009 Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü:

      • Kozmetik ürünlerde hayvan testi gerekliliğini kaldırır ve alternatif yöntemleri teşvik eder.
    3. FDA Yönetmelikleri:

      • ABD'de biyolojik ürünler ve medikal cihazlar için irritasyon testlerini zorunlu kılar.
    4. ISO 10993-10:

      • Hassasiyet ve tahriş değerlendirmeleri için standart yöntemleri belirler.

    Vajinal İrritasyon Testinin Avantajları

    1. Tüketici Güvenliği Sağlar:

      • Vajinal bölgede kullanılan ürünlerin güvenliğini bilimsel olarak kanıtlar.
    2. Yasal Uyumluluk Sağlar:

      • Ürünlerin uluslararası standartlara ve düzenlemelere uygun olmasını sağlar.
    3. Hayvan Testlerine Alternatif:

      • Rekonstrükte mukoza modelleri kullanılarak etik üretim desteklenir.
    4. Pazarlama Avantajı:

      • "Hassas bölge dostu" gibi iddiaları bilimsel verilerle destekler.

    Vajinal irritasyon testi, vajinal mukozayla temas eden ürünlerin biyolojik güvenliğini değerlendirmek için kritik bir süreçtir. EN ISO 10993-23 standardına uygun olarak yapılan bu testler, ürünlerin tahriş potansiyelini değerlendirirken hem yasal uyumluluk hem de tüketici güvenliği sağlar.